UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿中糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の診断法の開発 ～Extant研究-多施設共同 前向き研究-～

英語
Excreted urinary glycans Analysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant) Study -Multicenter Prospective study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Extant研究-前向き研究-

英語
Extant Prospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の診断法の開発 ～Extant研究-多施設共同 前向き研究-～

英語
Excreted urinary glycans Analysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant) Study -Multicenter Prospective study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Extant研究-前向き研究-

英語
Extant Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IgA腎症

英語
IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgA腎症を診断する尿検査診断キットの臨床性能検証

英語
To investigate the clinical performance of urinary diagnostic kit for differenciating IgA nephropathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中糖鎖シグナルと臨床検査（血尿、尿蛋白、血清IgA）の組み合わせによるIgA腎症と非IgA腎症の鑑別診断の臨床性能（感度、特異度）

英語
Clinical performance for differentiating IgA nephropathy from other renal diseases by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (hematuria, proteinuria, serum IgA) (Sensitivity and Specificity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 尿中糖鎖シグナルと臨床検査（血尿、尿蛋白、血清IgA）の組み合わせによるIgA腎症と非IgA腎症の鑑別診断の臨床性能（一致度、ROC-AUC）
2) 尿中糖鎖シグナルによるIgA腎症と非IgA腎症の鑑別診断の臨床性能（感度、特異度、一致度、ROC-AUC）
3) 尿中糖鎖シグナルと臨床検査（血尿、尿蛋白、血清IgA）の組み合わせによるIgA腎症と非IgA原発性糸球体疾患の鑑別診断の臨床性能（感度、特異度、一致度、ROC-AUC）
4) eGFR（30 mL/分/1.73m2）以上のサブグループ、ならびに同サブグループで蛋白尿(0.5 g/gCr)以上および蛋白尿(0.5 g/gCr)未満との2重サブグループにおける、尿中糖鎖シグナルと臨床検査（血尿、尿蛋白、血清IgA）の組み合わせによるIgA腎症と非IgA腎症の鑑別診断の臨床性能（感度、特異度、一致度、ROC-AUC）

英語
1) Clinical performance for differentiating IgA nephropathy from other renal diseases by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (hematuria, proteinuria, serum IgA) (Accuracy and ROC-AUC)
2) Clinical performance for differentiating IgA nephropathy from other renal diseases by urinary glycan profiling (Sensitivity and Specificity)
3) Clinical performance for differentiating IgA nephropathy from other primary glomerular diseases by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (hematuria, proteinuria, serum IgA) (Sensitivity, Specificity, Accuracy, and ROC-AUC)
4) Clinical performance for differentiating the participants with IgA nephropathy from with other renal diseases in 4 subgroups defined by 2 factors, eGFR (>= or <30 mL/min/1.73m2), and proteinuria (>= or <0.5 g/gCr), by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (Sensitivity, Specificity, Accuracy, and ROC-AUC)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2019年（平成31年）1月1日～2019年（平成31年）12月31日までの間に岡山大学病院、岡山済生会総合病院、岡山医療センター、倉敷中央病院、岡山赤十字病院、姫路赤十字病院、中国中央病院、広島市民病院、尾道市民病院、興生総合病院、愛媛県立中央病院、松山市民病院、三豊総合病院、香川県立中央病院、香川労災病院、高知医療センターで腎生検を施行される患者
②性別：男女問わず
③年齢：制限なし

英語
Patients with renal biopsy at 16 institutions (Okayama university hospital, Okayama Okayama Saiseikai General Hospital, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Kurashiki Central Hospital, Japanese Red Cross Okayama Hospital, Japanese Red Cross Society Himeji Hospital, Cugoku Central Hospital, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, Onomichi Municipal Hospital, Kousei General Hospital, Ehime Prefectural Central Hospital, Matsuyama Shimin Hospital, Mitoyo General Hospital, Kagawa Prefectural Central Hospital, Kagawa Rosai Hospital, and Kochi Health Sciences Center) between January 2019 and December 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究への参加を拒否した患者
②本研究の対象として不適切と判断される患者

英語
1. Patients who decline the entry of this study.
2. Patients who are regarded as inappropriate for joining this study.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Wada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

junwada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広記
ミドルネーム
姓	三瀬

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Mise

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokims-frz@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科

部署名/Department

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
グライコテクニカ

英語
GlycoTechnica

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 新医療研究開発センター 倫理審査委員会事務局

英語
Okayama University Hospital, Center for Innovative Clinical Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、中国中央病院(広島県)、広島市民病院(広島県)、尾道市民病院(広島県)、興生総合病院(広島県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、松山市民病院(愛媛県)、三豊総合病院(香川県)、香川県立中央病院(香川県)、香川労災病院(香川県)、高知医療センター(高知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者においてExtant後ろ向き研究で得られたIgA腎症診断アルゴリズムを適応し、診断キットの性能評価を行う。

英語
Among enrolled patients with renal biopsy, clinical performance of urinary diagnostic kit for diagnosing IgA nephropathy is assessed based on the diagnostic algorism derived from the results of Extant retrospective study.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038752

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