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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033985
受付番号 R000038752
科学的試験名 尿中糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の診断法の開発 ~Extant研究-多施設共同 前向き研究-~
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2020/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の診断法の開発 ~Extant研究-多施設共同 前向き研究-~ Excreted urinary glycans Analysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant) Study -Multicenter Prospective study-
一般向け試験名略称/Acronym Extant研究-前向き研究- Extant Prospective Study
科学的試験名/Scientific Title 尿中糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の診断法の開発 ~Extant研究-多施設共同 前向き研究-~ Excreted urinary glycans Analysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant) Study -Multicenter Prospective study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Extant研究-前向き研究- Extant Prospective Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IgA腎症 IgA nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IgA腎症を診断する尿検査診断キットの臨床性能検証 To investigate the clinical performance of urinary diagnostic kit for differenciating IgA nephropathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中糖鎖シグナルと臨床検査(血尿、尿蛋白、血清IgA)の組み合わせによるIgA腎症と非IgA腎症の鑑別診断の臨床性能(感度、特異度) Clinical performance for differentiating IgA nephropathy from other renal diseases by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (hematuria, proteinuria, serum IgA) (Sensitivity and Specificity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 尿中糖鎖シグナルと臨床検査(血尿、尿蛋白、血清IgA)の組み合わせによるIgA腎症と非IgA腎症の鑑別診断の臨床性能(一致度、ROC-AUC)
2) 尿中糖鎖シグナルによるIgA腎症と非IgA腎症の鑑別診断の臨床性能(感度、特異度、一致度、ROC-AUC)
3) 尿中糖鎖シグナルと臨床検査(血尿、尿蛋白、血清IgA)の組み合わせによるIgA腎症と非IgA原発性糸球体疾患の鑑別診断の臨床性能(感度、特異度、一致度、ROC-AUC)
4) eGFR(30 mL/分/1.73m2)以上のサブグループ、ならびに同サブグループで蛋白尿(0.5 g/gCr)以上および蛋白尿(0.5 g/gCr)未満との2重サブグループにおける、尿中糖鎖シグナルと臨床検査(血尿、尿蛋白、血清IgA)の組み合わせによるIgA腎症と非IgA腎症の鑑別診断の臨床性能(感度、特異度、一致度、ROC-AUC)
1) Clinical performance for differentiating IgA nephropathy from other renal diseases by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (hematuria, proteinuria, serum IgA) (Accuracy and ROC-AUC)
2) Clinical performance for differentiating IgA nephropathy from other renal diseases by urinary glycan profiling (Sensitivity and Specificity)
3) Clinical performance for differentiating IgA nephropathy from other primary glomerular diseases by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (hematuria, proteinuria, serum IgA) (Sensitivity, Specificity, Accuracy, and ROC-AUC)
4) Clinical performance for differentiating the participants with IgA nephropathy from with other renal diseases in 4 subgroups defined by 2 factors, eGFR (>= or <30 mL/min/1.73m2), and proteinuria (>= or <0.5 g/gCr), by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (Sensitivity, Specificity, Accuracy, and ROC-AUC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①2019年(平成31年)1月1日~2019年(平成31年)12月31日までの間に岡山大学病院、岡山済生会総合病院、岡山医療センター、倉敷中央病院、岡山赤十字病院、姫路赤十字病院、中国中央病院、広島市民病院、尾道市民病院、興生総合病院、愛媛県立中央病院、松山市民病院、三豊総合病院、香川県立中央病院、香川労災病院、高知医療センターで腎生検を施行される患者
②性別:男女問わず
③年齢:制限なし
Patients with renal biopsy at 16 institutions (Okayama university hospital, Okayama Okayama Saiseikai General Hospital, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Kurashiki Central Hospital, Japanese Red Cross Okayama Hospital, Japanese Red Cross Society Himeji Hospital, Cugoku Central Hospital, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, Onomichi Municipal Hospital, Kousei General Hospital, Ehime Prefectural Central Hospital, Matsuyama Shimin Hospital, Mitoyo General Hospital, Kagawa Prefectural Central Hospital, Kagawa Rosai Hospital, and Kochi Health Sciences Center) between January 2019 and December 2019.
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究への参加を拒否した患者
②本研究の対象として不適切と判断される患者
1. Patients who decline the entry of this study.
2. Patients who are regarded as inappropriate for joining this study.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
和田
Jun
ミドルネーム
Wada
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email junwada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広記
ミドルネーム
三瀬
Koki
ミドルネーム
Mise
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokims-frz@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬総合研究科
部署名/Department 腎・免疫・内分泌代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor グライコテクニカ GlycoTechnica
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 新医療研究開発センター 倫理審査委員会事務局 Okayama University Hospital, Center for Innovative Clinical Medicine, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6503
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、中国中央病院(広島県)、広島市民病院(広島県)、尾道市民病院(広島県)、興生総合病院(広島県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、松山市民病院(愛媛県)、三豊総合病院(香川県)、香川県立中央病院(香川県)、香川労災病院(香川県)、高知医療センター(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者においてExtant後ろ向き研究で得られたIgA腎症診断アルゴリズムを適応し、診断キットの性能評価を行う。 Among enrolled patients with renal biopsy, clinical performance of urinary diagnostic kit for diagnosing IgA nephropathy is assessed based on the diagnostic algorism derived from the results of Extant retrospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 01
最終更新日/Last modified on
2020 09 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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