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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034274
受付番号 R000038753
試験名 助産師が子宮頸がん検査者になるためのモデル研修プログラムの開発とその有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 助産師が子宮頸がん検査者になるためのモデル研修プログラムの開発とその有効性の検討 Development and validation of a cervical cancer screening training program for midwives
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 助産師のための子宮頸がん検査研修プログラムの開発 Pap smear taker training program for midwives
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 助産師が子宮頸がん検査者になるための研修プログラムを開発し、医師と同様の精度で検査ができること、また女性が不快感無く受診できたことを検証する。 To develop a cervical cancer screening training program for midwives and to evaluate the program through accuracy of the samples and women's comfort
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不適正標本の数
受診者の評価
number of unsatisfactory samples
evaluation by women

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 子宮頸がん検査研修 Pap smear taking training program
1)6-10 speculum exams and 5 pap smear taking practices under supervision and 20 pap smear taking under supervision per a participating midwife
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)助産師資格を有する防衛医科大学校病院職員
2)防衛医科大学校病院で腟鏡診または子宮頸がん検査を受ける産婦人科患者
3)防衛医科大学校病院で子宮頸がん検診を受ける35歳以上の女性職員
1)Qualified midwives working for the Ministry of defence or the Self-defense force.
2)Women receiving speculum exams in normal postpartum at the National Defense Medical College Hospital
3)Women receiving pap smears at out-patient OB/GYN clinic at the National Defense Medical College Hospital
4)Women working for the Ministry of Defense or the Self-defense force (>=35years old) receiving pap smears at the National Defense Medical College Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1)研修プログラムを受ける助産師:防衛省・自衛隊所属ではない助産師
2)研修プログラムを受けている助産師による腟鏡診または子宮頸がん検査に同意が得られなかった対象女性
3)婦人科外来で子宮頸がん検査を受ける患者および子宮頸がん検診受検者の中で、
・ 妊婦
・ 子宮全摘出後の者
・ 不正出血があり、検査日に流血している者
4)その他、疾患および腟鏡診の結果、細胞診採取が困難あるいは本研究の実施が困難と医師が判断した者
1)Midwives not working for the Ministry of Defense or the Self-defense force.
2)Women who do not agree to speculum exams or pap smears performed by trained midwives
3)Among women who receive pap smears at the National Defense Medical College Hospital, women
(1)in pregnancy
(2)without uterus
(3)bleeding on the day as abnormal bleeding
4)Other cases when OB/GYNs decide women should not receive a pap smear or a speculum exam by the trained midwives
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大石時子 Oishi Tokiko
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki Univ. Of Health and Welfare
所属部署/Division name 看護学科 Nursing Dpt
住所/Address 高崎市中大類501 501 Nakaoorui Takasaki city
電話/TEL 027352-1291
Email/Email oishi-t@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大石時子 Oishi Tokiko
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki Univ. Of Health and Welfare
部署名/Division name 看護学科 Nursing Dpt
住所/Address 高崎市中大類501 501 Nakaoorui Takasaki city
電話/TEL 027352-1291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oishi-t@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research by Japan Society for the Promotion of Science
commissioned by MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038753
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038753

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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