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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034013 |
受付番号 | R000038754 |
試験名 | ピクアル種由来のエキストラバージンオリーブオイル(スペイン産)のヒトモニター試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/03 |
最終更新日 | 2018/09/03 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | ピクアル種由来のエキストラバージンオリーブオイル(スペイン産)のヒトモニター試験 | Human monitor test of Spanish extra virgin olive oil derived from Picual species | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | ピクアル種由来のエキストラバージンオリーブオイル(スペイン産)のヒトモニター試験 | Human monitor test of Spanish extra virgin olive oil derived from Picual species | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 年齢が20歳以上,65歳以下の健康な日本人男女を対象に,試験食品を4週間継続的に摂取させることにより,血液性状に与える影響を検討することを目的とする。 | This study aims to examine the influence on blood properties by continuously ingesting test foods for 4 weeks for healthy Japanese males and females ages 20 to 65 years old. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血中BDNF | Blood BDNF |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血清脂質,アミロイドβ(1-40, 1-42) | Serum lipids, Amyloid beta(1-40, 1-42) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品を4週間
ウォッシュアウト プラセボを4週間 |
4-week intake of the test food
Wash out 4-week intake of the placebo |
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介入2/Interventions/Control_2 | プラセボを4週間
ウォッシュアウト 試験食品を4週間 |
4-week intake of the placebo
Wash out 4-week intake of the test food |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)継続的に飲用試験を4週間できる者 3)研究の目的・内容について説明を受け,文書同意が得られた者 |
1)Japanese males and females aged 20 to 65 years when informed concent.
2)Subjects who can continuously drink test for 4 weeks. 3)Subjects who got an explanation about the purpose and content of the research and obtained written consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1).糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している,または既往歴のある者
2)現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者 3)常時投薬が必要な疾患のある者 4)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 5)継続的にオリーブオイルを摂取している者 6)胆石症の既往歴がある者 7)過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している,もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者 8)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 |
1)Subjects with or who have a history of diseases such as diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, or heart disease.
2)Currently, exercise therapy and diet therapy are performed under the supervision of a physician. 3)Subjects with diseases requiring continuous medication 4)Subjects with a history of drug or food allergy 5)Subjects who consume olive oil continuously 6)Subjects who have a history of cholelithiasis 7)Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period. 8)Other than the above, the principal investigator judged the subject to be inappropriate. |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中野 隆之 | Takayuki Nakano |
所属組織/Organization | 鹿児島純心女子大学 | Kagoshima Immaculate Heart University |
所属部署/Division name | 看護栄養学部健康栄養学科 | Department of Health and Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition |
住所/Address | 鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地 | 2365 Amatatsu, Satsuma-sendai, Kagoshima, 895-0011, Japan |
電話/TEL | 0996-23-5311 | |
Email/Email | nakano@jundai.k-junshin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 中野 隆之 | Takayuki Nakano |
組織名/Organization | 鹿児島純心女子大学 | Kagoshima Immaculate Heart University |
部署名/Division name | 看護栄養学部健康栄養学科 | Department of Health and Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition |
住所/Address | 鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地 | 2365 Amatatsu, Satsuma-sendai, Kagoshima, 895-0011, Japan |
電話/TEL | 0996-23-5311 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | nakano@jundai.k-junshin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 鹿児島純心女子大学 | Kagoshima Immaculate Heart University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 看護栄養学部健康栄養学科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Hioki city |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日置市 | |
組織名/Division | 産業建設部農林水産課 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038754 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038754 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |