UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ピクアル種由来のエキストラバージンオリーブオイル（スペイン産）のヒトモニター試験	Human monitor test of Spanish extra virgin olive oil derived from Picual species
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ピクアル種由来のエキストラバージンオリーブオイル（スペイン産）のヒトモニター試験	Human monitor test of Spanish extra virgin olive oil derived from Picual species
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	年齢が20歳以上，65歳以下の健康な日本人男女を対象に，試験食品を4週間継続的に摂取させることにより，血液性状に与える影響を検討することを目的とする。	This study aims to examine the influence on blood properties by continuously ingesting test foods for 4 weeks for healthy Japanese males and females ages 20 to 65 years old.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血中BDNF	Blood BDNF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血清脂質，アミロイドβ(1-40, 1-42)	Serum lipids, Amyloid beta(1-40, 1-42)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を4週間 ウォッシュアウト プラセボを4週間	4-week intake of the test food Wash out 4-week intake of the placebo
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを4週間 ウォッシュアウト 試験食品を4週間	4-week intake of the placebo Wash out 4-week intake of the test food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女 2)継続的に飲用試験を4週間できる者 3)研究の目的・内容について説明を受け，文書同意が得られた者	1)Japanese males and females aged 20 to 65 years when informed concent. 2)Subjects who can continuously drink test for 4 weeks. 3)Subjects who got an explanation about the purpose and content of the research and obtained written consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1).糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している,または既往歴のある者 2)現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者 3)常時投薬が必要な疾患のある者 4)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 5)継続的にオリーブオイルを摂取している者 6)胆石症の既往歴がある者 7)過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している,もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者 8)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1)Subjects with or who have a history of diseases such as diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, or heart disease. 2)Currently, exercise therapy and diet therapy are performed under the supervision of a physician. 3)Subjects with diseases requiring continuous medication 4)Subjects with a history of drug or food allergy 5)Subjects who consume olive oil continuously 6)Subjects who have a history of cholelithiasis 7)Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period. 8)Other than the above, the principal investigator judged the subject to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中野　隆之	Takayuki Nakano
所属組織/Organization	鹿児島純心女子大学	Kagoshima Immaculate Heart University
所属部署/Division name	看護栄養学部健康栄養学科	Department of Health and Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition
住所/Address	鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地	2365 Amatatsu, Satsuma-sendai, Kagoshima, 895-0011, Japan
電話/TEL	0996-23-5311
Email/Email	nakano@jundai.k-junshin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中野　隆之	Takayuki Nakano
組織名/Organization	鹿児島純心女子大学	Kagoshima Immaculate Heart University
部署名/Division name	看護栄養学部健康栄養学科	Department of Health and Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition
住所/Address	鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地	2365 Amatatsu, Satsuma-sendai, Kagoshima, 895-0011, Japan
電話/TEL	0996-23-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakano@jundai.k-junshin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	鹿児島純心女子大学	Kagoshima Immaculate Heart University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	看護栄養学部健康栄養学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hioki city
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日置市
組織名/Division	産業建設部農林水産課
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 03 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038754
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038754

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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