UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034013
受付番号 R000038754
試験名 ピクアル種由来のエキストラバージンオリーブオイル(スペイン産)のヒトモニター試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ピクアル種由来のエキストラバージンオリーブオイル(スペイン産)のヒトモニター試験 Human monitor test of Spanish extra virgin olive oil derived from Picual species
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ピクアル種由来のエキストラバージンオリーブオイル(スペイン産)のヒトモニター試験 Human monitor test of Spanish extra virgin olive oil derived from Picual species
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上,65歳以下の健康な日本人男女を対象に,試験食品を4週間継続的に摂取させることにより,血液性状に与える影響を検討することを目的とする。 This study aims to examine the influence on blood properties by continuously ingesting test foods for 4 weeks for healthy Japanese males and females ages 20 to 65 years old.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中BDNF Blood BDNF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清脂質,アミロイドβ(1-40, 1-42) Serum lipids, Amyloid beta(1-40, 1-42)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を4週間
ウォッシュアウト
プラセボを4週間
4-week intake of the test food
Wash out
4-week intake of the placebo
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを4週間
ウォッシュアウト
試験食品を4週間
4-week intake of the placebo
Wash out
4-week intake of the test food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)継続的に飲用試験を4週間できる者
3)研究の目的・内容について説明を受け,文書同意が得られた者
1)Japanese males and females aged 20 to 65 years when informed concent.
2)Subjects who can continuously drink test for 4 weeks.
3)Subjects who got an explanation about the purpose and content of the research and obtained written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1).糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している,または既往歴のある者
2)現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
3)常時投薬が必要な疾患のある者
4)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
5)継続的にオリーブオイルを摂取している者
6)胆石症の既往歴がある者
7)過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している,もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者
8)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects with or who have a history of diseases such as diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, or heart disease.
2)Currently, exercise therapy and diet therapy are performed under the supervision of a physician.
3)Subjects with diseases requiring continuous medication
4)Subjects with a history of drug or food allergy
5)Subjects who consume olive oil continuously
6)Subjects who have a history of cholelithiasis
7)Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
8)Other than the above, the principal investigator judged the subject to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中野 隆之 Takayuki Nakano
所属組織/Organization 鹿児島純心女子大学 Kagoshima Immaculate Heart University
所属部署/Division name 看護栄養学部健康栄養学科 Department of Health and Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition
住所/Address 鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地 2365 Amatatsu, Satsuma-sendai, Kagoshima, 895-0011, Japan
電話/TEL 0996-23-5311
Email/Email nakano@jundai.k-junshin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中野 隆之 Takayuki Nakano
組織名/Organization 鹿児島純心女子大学 Kagoshima Immaculate Heart University
部署名/Division name 看護栄養学部健康栄養学科 Department of Health and Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition
住所/Address 鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地 2365 Amatatsu, Satsuma-sendai, Kagoshima, 895-0011, Japan
電話/TEL 0996-23-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakano@jundai.k-junshin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島純心女子大学 Kagoshima Immaculate Heart University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 看護栄養学部健康栄養学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hioki city
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日置市
組織名/Division 産業建設部農林水産課
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038754
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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