UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033989
受付番号 R000038755
科学的試験名 大腸上皮性腫瘍における伸展不良所見を用いた通常内視鏡診断の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2024/03/06 09:25:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸上皮性腫瘍における伸展不良所見を用いた通常内視鏡診断の有用性についての検討


英語
Efficacy of conventional endoscopy using non-extension sign for optical diagnosis of colorectal epitherial neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸上皮性腫瘍における伸展不良所見を用いた通常内視鏡診断の有用性についての検討


英語
Efficacy of conventional endoscopy using non-extension sign for optical diagnosis of colorectal epitherial neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸上皮性腫瘍における伸展不良所見を用いた通常内視鏡診断の有用性についての検討


英語
Efficacy of conventional endoscopy using non-extension sign for optical diagnosis of colorectal epitherial neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸上皮性腫瘍における伸展不良所見を用いた通常内視鏡診断の有用性についての検討


英語
Efficacy of conventional endoscopy using non-extension sign for optical diagnosis of colorectal epitherial neoplasms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性腫瘍


英語
colorectal epithelial neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸上皮性腫瘍における伸展不良所見を用いた通常内視鏡診断の有用性を明らかとすること


英語
To evaluate the efficacy of the non-extension sign in assessing the optical diagnosis of colorectal epitherial neoplasm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
伸展不良所見をSM深部浸潤癌の指標とした場合の腺腫および早期大腸癌におけるSM深部浸潤癌診断の感度,特異度,陽性適中度,陰性適中度,正診率


英語
The sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and accuracy of each modality in diagnosing SM-deep cancer in adenoma and early colorectal caner with non-extension sign as an index for the diagnosis of SM-deep cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.伸展不良所見を用いた通常内視鏡診断能とNBI併用拡大内視鏡もしくは色素拡大内視鏡との診断能の比較
2.その他、多角的に評価する.


英語
1.Comparing the accuracy of conventional endoscopy using non-extension sign, magnifying narrow-band imaging, and magnifying chromoendoscopy for optical diagnosis.
2.Others, evaluate all the various result.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大腸上皮性腫瘍(腺腫および早期癌)に対して大腸内視鏡治療または外科的切除を施行された症例
2.ECOG-performance Statusが0または1である
3.20歳以上である
4.患者本人から文書で同意が得られている


英語
1. Patients performed endoscopic or surgical resection for colorectal epithelial neoplasm (adenoma and early colorectal cancer)
2. ECOG-performance status is 0 or 1 point.
3. Over 20 years old
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 有茎性病変
2. 鋸歯状病変
3. 観察条件が不十分で判定困難な病変
4. 病理学的評価不能
5. 炎症性腸疾患、腸炎関連癌、進行大腸癌、大腸切除後、家族性大腸腺腫症
6. 重篤な基礎疾患を有する患者
7. 試験責任医師が被検者として不適応と判断した患者


英語
1. Pedunculated-type lesion
2. Serrated lesion
3. Lesions that are difficult to assess because observation conditions are poor.
4. Impossible pathological evaluation
5. Cases are inflammatory bowel disease, colitis-associated colorectal cancer, advanced cancer, after colon resection, familial adenomatous polyposis.
6. Patients with serious complication.
7. Patients who were judged inappropriate by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久部高司


英語

ミドルネーム
Takashi Hisabe

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1, Zokumyoin Chikushino-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

hisabe@cis.fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
八坂達尚


英語

ミドルネーム
Tatsuhisa Yasaka

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1, Zokumyoin Chikushino-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuhisa1023@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
伸展不良所見;
インジゴカルミンを撒布後、十分な送気を行いひだを伸展させる.粘膜内癌は平坦となり伸展するが、一方SM深部浸潤癌では局所的な厚みと硬さにより周囲粘膜の挙上が観察される.
我々は病変を正面、斜めあるいは接線とあらゆる方向から観察し、以下の3つの所見のうち1つでも認めた場合に伸展不良所見陽性と判定する.
1. 孤の硬化像
2. 台状挙上
3. 粘膜ひだの集中


英語
non-extension sign;
Indigo carmine is sprayed and the colonic wall is strongly extended by endoscopic insufflation of a large volume of air. The area of intramucosal cancer become flattened and extended. On the other hand, the area of SM-deep cancer can be seen as an elevation of the surrounding mucusa due to localized thickening and hardening.
We observe the lesion from the lesion from the front and oblique or tangential directions. Lesions are assessed as positive for non-extension sign if any of the following 3 findings are seen.
1. Rigidity against a background circular arc
2. Trapezoid elevation
3. Converging mucosal folds


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 01

最終更新日/Last modified on

2024 03 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名