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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033988
受付番号 R000038756
試験名 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法の実行可能性に関する多施設共同探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/10
最終更新日 2018/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法の実行可能性に関する多施設共同探索的臨床試験
A multi-centered phase I study of feasibility in endoscopic hand suturing (EHS) of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃ESD後内視鏡的手縫い縫合法の実行可能性に関する多施設共同探索的臨床試験
G-HANDSOME phase I study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 early gastric cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection)後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法(EHS: endoscopic hand suturing)の実行可能性および入院期間短縮効果の可能性の評価 To evaluate feasibility and shortening potential of hospitalization in endoscopic hand suturing for a mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実行可能性 feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日目縫合維持率 suture-maintenance rate on the postoperative day 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合完遂率, 術後出血率, 術後微小出血率, 偶発症発生率(術後出血を除く), 縫合時間, 抗血栓剤非服用群/服用群の術後出血率
completeness of suturing, postoperative bleeding rate, postoperative minor bleeding rate, adverse events (excluding postoperative bleeding), suturing duration, postoperative bleeding rate with/without anti-thrombotic agents

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的手縫い縫合 endoscopic hand suturing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 術前に3cm以下の胃癌もしくは胃腺腫(疑いを含む)と診断されている症例
2) 当該施設においてESDにて病変を切除する予定の症例
3) 登録時の年齢が20歳以上
4) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) clinically-diagnosed early gastric cancer/gastric adenoma, 3 cm or less
2) cases which are planned to remove by ESD
3) 20 years-old or more
4) performance status 0-1 according to the ECOG criteria
5) informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 出血傾向がある患者
2) Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
3) 維持透析中の慢性腎不全を有するもの
4) 試験治療前1カ月以内の胃内視鏡治療歴を有するもの
5) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
1) bleeding tendency
2) liver cirrhosis (Child-Pugh score: B-C)
3) chronic kidney disease on hemodialysis
4) history of endoscopic treatment 1 month prior to the current study
5) cases in which doctors in charge regarded as unsuitable to inclusion for the current study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤修 Osamu Goto
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email o-goto@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤修 Osamu Goto
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email o-goto@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 01
最終更新日/Last modified on
2018 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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