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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000033993 |
受付番号 | R000038757 |
試験名 | EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/05 |
最終更新日 | 2018/09/11 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究 | A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究 | A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌 | EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌においてEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後の腫瘍微小環境の変化を評価する | To evaluate changes in tumor immune microenvironment between before and after EGFR-TKI therapy by immunostaining in patients with EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer.
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目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | EGFRチロシンキナーゼ阻害薬前後のPD-L1、CD73、TIL、Tumor mutation burdenの変化 | The changes in PD-L1 expression level, CD73, TILs, and nonsynonymous mutation burden before and after EGFR-TKIs treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)20歳以上
2)病理学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された症例 3)IIIBまたはIV期の症例(手術や放射線治療などの根治的治療後再発症例も含む) 4)EGFR遺伝子が変異型(変異型は問わない)であることが確認された症例 5)近畿大学医学部腫瘍内科または共同研究機関で治療を受けた症例 6)EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前の腫瘍組織が得られている症例 7)EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療中に病勢進行が確認され、その後に生検を行い腫瘍組織が得られた症例 8)オシメルチニブが投与された症例はEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療開始後にT790M遺伝子変異が検出されているものに限る |
1)Aged 20 years or older
2)Patients with pathologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer 3)Patients at stage IIIB/IV (including those who had recurrence after definitive treatment such as surgery or radiotherapy) 4)Patients with confirmed EGFR mutation (any variant type) 5)Patients who were treated at Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine or a joint study institution 6)Patients whose tumor tissue at baseline available for this study 7)Patients who were confirmed to have disease progression during EGFR-TKI treatment and whose tumor tissues have been obtained at subsequent biopsy 8)As for the patients who received Osimertinib, T790M mutation must be detected during the previous conventional EGFR-TKIs |
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除外基準/Key exclusion criteria | 特に設定しない | Not established | |||
目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 林秀敏 | Hidetoshi Hayashi |
所属組織/Organization | 近畿大学医学部 | Kindai University, Faculty of Medicine |
所属部署/Division name | 腫瘍内科 | Department of Medical Oncology |
住所/Address | 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan |
電話/TEL | 072-366-0221 | |
Email/Email | hidet31@med.kindai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 原谷浩司 | Koji Haratani |
組織名/Organization | 近畿大学医学部 | Kindai University, Faculty of Medicine |
部署名/Division name | 腫瘍内科 | Department of Medical Oncology |
住所/Address | 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan |
電話/TEL | 072-366-0221 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | haratani_k@med.kindai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kindai university, Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
近畿大学医学部 | |
部署名/Department | 腫瘍内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 近畿大学
神奈川県立循環器呼吸器病センター 倉敷中央病院 岸和田市民病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 近畿大学及び共同研究機関でEGFR遺伝子変異陽性、かつEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後の腫瘍組織検体がある患者を対象に、免疫染色、全エクソーム解析を用いて治療前後での腫瘍微小環境(PDL1, CD73, TIL, tumor mutation burden)の変化を評価する。 | We will evaluate changes in tumor immune microenvironment, including PD-L1, CD73, TILs, and tumor mutation burden in the tumor tissues between before and after EGFR-TKI therapy by immunostaining and whole-exome sequencing in patients with EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer at Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine or a joint study institution. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038757 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038757 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |