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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033993
受付番号 R000038757
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/05
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究 A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究 A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究 A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究 A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌 EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌においてEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後の腫瘍微小環境の変化を評価する To evaluate changes in tumor immune microenvironment between before and after EGFR-TKI therapy by immunostaining in patients with EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFRチロシンキナーゼ阻害薬前後のPD-L1、CD73、TIL、Tumor mutation burdenの変化 The changes in PD-L1 expression level, CD73, TILs, and nonsynonymous mutation burden before and after EGFR-TKIs treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)病理学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された症例
3)IIIBまたはIV期の症例（手術や放射線治療などの根治的治療後再発症例も含む）
4)EGFR遺伝子が変異型（変異型は問わない）であることが確認された症例
5)近畿大学医学部腫瘍内科または共同研究機関で治療を受けた症例
6)EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前の腫瘍組織が得られている症例
7)EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療中に病勢進行が確認され、その後に生検を行い腫瘍組織が得られた症例
8)オシメルチニブが投与された症例はEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療開始後にT790M遺伝子変異が検出されているものに限る		 1)Aged 20 years or older
2)Patients with pathologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
3)Patients at stage IIIB/IV (including those who had recurrence after definitive treatment such as surgery or radiotherapy)
4)Patients with confirmed EGFR mutation (any variant type)
5)Patients who were treated at Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine or a joint study institution
6)Patients whose tumor tissue at baseline available for this study
7)Patients who were confirmed to have disease progression during EGFR-TKI treatment and whose tumor tissues have been obtained at subsequent biopsy
8)As for the patients who received Osimertinib, T790M mutation must be detected during the previous conventional EGFR-TKIs
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定しない Not established
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 林秀敏
名
ミドルネーム
姓 Hidetoshi Hayashi
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email hidet31@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 原谷浩司
名
ミドルネーム
姓 Koji Haratani
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haratani_k@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai university, Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 近畿大学医学部
部署名/Department 腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学
神奈川県立循環器呼吸器病センター
倉敷中央病院
岸和田市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 09 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 近畿大学及び共同研究機関でEGFR遺伝子変異陽性、かつEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後の腫瘍組織検体がある患者を対象に、免疫染色、全エクソーム解析を用いて治療前後での腫瘍微小環境（PDL1,　CD73,　TIL,　tumor mutation burden）の変化を評価する。 We will evaluate changes in tumor immune microenvironment, including PD-L1, CD73, TILs, and tumor mutation burden in the tumor tissues between before and after EGFR-TKI therapy by immunostaining and whole-exome sequencing in patients with EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer at Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine or a joint study institution.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 09 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 09 月 11 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038757
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038757

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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