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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035502
受付番号 R000038758
科学的試験名 腹部大動脈瘤に対するステントグラフト置術時の予防的下腸間膜動脈塞栓に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2020/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部大動脈瘤に対するステントグラフト置術時の予防的下腸間膜動脈塞栓の有効性評価 Efficacy of preemptive inferior mesenteric artery embolization during endovascular aortic aneurysm repair
一般向け試験名略称/Acronym 予防的下腸間膜動脈塞栓の有用性の評価: Clarify IMA Clarify IMA
科学的試験名/Scientific Title 腹部大動脈瘤に対するステントグラフト置術時の予防的下腸間膜動脈塞栓に関する多施設共同無作為化比較試験 A multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of preemptive inferior mesenteric artery embolization during endovascular aortic aneurysm repair on aneurysm sac change: Clarify IMA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 予防的下腸間膜動脈塞栓に関する多施設共同無作為化比較試験: Clarify IMA Clarify IMA
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部大動脈瘤 Abdominal aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術 (endovascular aortic aneurysm repair: EVAR) の際の予防的下腸間膜動脈 (inferior mesenteric artery: IMA) 塞栓に関して、無作為化比較試験を行い、術後の動脈瘤体積変化、type IIエンドリークの発生率、大動脈瘤増大回避率を、予防的IMA塞栓群と非塞栓群間で比較する。 To evaluate an efficacy of preemptive embolization of IMA during EVAR for reduction of persistent type II endoleak and following sac enlargement
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EVAR後12ヶ月での両群間の瘤体積変化の比較 Comparison of aneurysm sac change in both arms at 12M after EVAR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EVAR後6,12,24ヶ月での遷延性typeIIエンドリーク率
EVAR後6,12,24ヶ月での瘤体積変化及び瘤径変化
再治療回避率
瘤関連死亡回避率
造影剤使用量
放射線被曝量
医療コスト
Rate of persistent type II endoleak at 6,12,24M
Comparison of aneurysm sac change and sac diameter change in both arms at 6,12,24M after EVAR
Rate of freedom from reintervention
Rate of freedom from aneurysm related death
Volume of contrast media usage
Radiation exposure
Device cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 予防的IMA塞栓:手術時のみの介入 Preemptive embolization of IMA during EVAR
介入2/Interventions/Control_2 IMA非塞栓群 Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 最大径50mm以上の紡錘状瘤もしくは急速増大する紡錘状瘤
IMA径2.5mm以上
年齢20歳以上
中枢ネックはtype Ia ELやエンドテンションを生じないよう以下を遵守する
中枢ネック径28mm以下
中枢ネック長15mm以上
腎動脈下角度60度以下 (努力遵守)
Aneurysm sac diameter >50mm or sac with rapid enlargement
IMA diameter >2.5mm
Age >20yo

Anatomical limitation of proximal neck as the followings
Diameter <28mm
Length >15mm
Infrarenal angulation <60 degree (If possible)
除外基準/Key exclusion criteria IMA径が2.5mm未満もしくは治療前より狭窄・閉塞している
IMAが中枢ネックから分岐している
治療中の悪性腫瘍を合併する対象者
余命1年未満の全身状態を有する対象者
Marfan症候群やEhlers-Danlos症候群などの 遺伝病が判明している場合
感染性大動脈瘤
嚢状瘤、PAU
ヨード造影剤アレルギーを有する対象者
術前eGFR30ml/dl以下の腎障害を持ち、透析未導入
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
20歳未満
IMA diameter <2.5mm or occluded/stenotic orifice
IMA originates from the proximal neck
Under treatment for advanced malignant tumor
Life expectancy<1 year
Connective tissue disease such as Marfan syn.or Ehlers-Danlos syndrome
Mycotic aneurysm
Saccular aneurysm/ PAU(penetrating atherosclerotic ulcer)
Allergy for contrast media
Preoperative eGFR<30ml/dl and has not introduced hemodialysis
Pregnancy
Younger than 20 yo
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成夫
ミドルネーム
市橋
Shigeo
ミドルネーム
Ichihashi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL +81744298900
Email/Email ichihash@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成夫
ミドルネーム
市橋
Shigeo
ミドルネーム
Ichihashi
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL +81744298900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichihash@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 W.L.Gore & Associates, Terumo company, Boston Scientific Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
W.L.Gore & Associates、テルモ株式会社、ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学付属病院臨床研究センター Nara Medical University Clinical Research Center
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho, Kashihara, 643-8521 Nara
電話/Tel 0744-29-8836
Email/Email kasa@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉総合病院 (神奈川県)、関西ろうさい病院 (兵庫県)、奈良県立医科大学病院 (奈良県)、土浦協同病院 (茨城県)、聖マリアンナ医科大学病院 (神奈川県)、久留米学病院外科 (福岡県)、新百合ヶ丘総合病院 (神奈川県)、東京医科歯科大学病院 (東京都)、九州医療センター (福岡県)、旭川医科大学病院 (北海道)、市立函館病院 (北海道)、長崎大学病院 (長崎県)、大阪市立大学病院 (大阪府)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター (埼玉県)、鳥取大学病院 (鳥取県)、福岡和白病院 (福岡県)、和歌山県立医科大学病院 (和歌山県)、名古屋大学病院 (愛知県)、東京都済生会中央病院 (東京都)、九州大学病院 (福岡県)、松山赤十字病院 (愛媛県)、住友病院 (大阪府)、慈恵医科大学病院 (東京都)、京都大学病院 (京都府)、水戸済生会総合病院 (茨城県)、大津赤十字病院 (滋賀県、熊本大学病院 (熊本県)、奈良県西和医療センター (奈良県)、岸和田徳洲会病院 (大阪府)、Hospital Marie Lannelongue (フランス、パリ)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 研究の元データはリクエストがあれば、corresponding authorの判断により研究者に提供される。 The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 09
最終更新日/Last modified on
2020 01 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038758
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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