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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000033991 |
受付番号 | R000038760 |
試験名 | 新規開発された3D内視鏡の内視鏡治療における臨床的応用の有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/02 |
最終更新日 | 2018/09/02 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 新規開発された3D内視鏡の内視鏡治療における臨床的応用の有用性と安全性の検討 | Verification of usefulness and safety of a newly developed 3-dimensional flexible endoscopy in endoscopic therapy | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 内視鏡治療における3D内視鏡の有用性と安全性の検討 | Verification of usefulness and safety of 3-dimensional flexible endoscopy in endoscopic therapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 早期胃癌、胃腺腫 | early gastric cancer, gastric adenoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 新規開発された3D内視鏡を用いて、早期胃癌及び胃腺腫に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を行い、3D内視鏡の有用性と安全性について評価する。 | To evaluate the usefulness and safety of a newly developed 3-dimensional flexible endoscopy in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancers and gastric adenomas. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1.病変認識の確診度
2.病変の範囲診断の正診率 |
1. diagnosed degree of perception of lesion
2. correct diagnosis rate of lesion range |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 2D画像か3D画像で内視鏡診断および内視鏡治療を行う | Endoscopic diagnosis and endoscopic therapy with 2D vision or 3D vision | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.術前に早期胃癌か胃腺腫と診断されている患者
2.本研究について理解し、自分の意思に基づいて同意書が得られた患者 |
1.Patients who have been diagnosed with early gastric cancers or gastric adenomas
2.Patients who understood study, and provided written consent based on their own will |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.妊娠、授乳中の患者
2.過去3か月以内に他の研究に参加した患者 3.その他、本研究の担当医が不適当と判断した患者 |
1.Patients in pregnancy or lactation
2.Patients who ever participated other clinical trials in latest 3 months 3.Patients decided to be contraindicated by the person in charge |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 樋口 和寿 | Kazutoshi Higuchi |
所属組織/Organization | 日本医科大学 | Nippon Medical School |
所属部署/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology |
住所/Address | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-3822-2131 | |
Email/Email | k-higuchi@nms.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 樋口 和寿 | Kazutoshi Higuchi |
組織名/Organization | 日本医科大学 | Nippon Medical School |
部署名/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology |
住所/Address | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-3822-2131 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | k-higuchi@nms.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nippon Medical School Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本医科大学付属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038760 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038760 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |