UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新規開発された3D内視鏡の内視鏡治療における臨床的応用の有用性と安全性の検討	Verification of usefulness and safety of a newly developed 3-dimensional flexible endoscopy in endoscopic therapy
一般向け試験名略称/Acronym	内視鏡治療における3D内視鏡の有用性と安全性の検討	Verification of usefulness and safety of 3-dimensional flexible endoscopy in endoscopic therapy
科学的試験名/Scientific Title	新規開発された3D内視鏡の内視鏡治療における臨床的応用の有用性と安全性の検討	Verification of usefulness and safety of a newly developed 3-dimensional flexible endoscopy in endoscopic therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	内視鏡治療における3D内視鏡の有用性と安全性の検討	Verification of usefulness and safety of 3-dimensional flexible endoscopy in endoscopic therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	早期胃癌、胃腺腫	early gastric cancer, gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新規開発された３D内視鏡を用いて、早期胃癌及び胃腺腫に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を行い、3D内視鏡の有用性と安全性について評価する。	To evaluate the usefulness and safety of a newly developed 3-dimensional flexible endoscopy in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancers and gastric adenomas.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1.病変認識の確診度 2.病変の範囲診断の正診率	1. diagnosed degree of perception of lesion 2. correct diagnosis rate of lesion range
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	2D画像か3D画像で内視鏡診断および内視鏡治療を行う	Endoscopic diagnosis and endoscopic therapy with 2D vision or 3D vision
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.術前に早期胃癌か胃腺腫と診断されている患者 2.本研究について理解し、自分の意思に基づいて同意書が得られた患者	1.Patients who have been diagnosed with early gastric cancers or gastric adenomas 2.Patients who understood study, and provided written consent based on their own will
除外基準/Key exclusion criteria	1.妊娠、授乳中の患者 2.過去3か月以内に他の研究に参加した患者 3.その他、本研究の担当医が不適当と判断した患者	1.Patients in pregnancy or lactation 2.Patients who ever participated other clinical trials in latest 3 months 3.Patients decided to be contraindicated by the person in charge
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 樋口　和寿	名 ミドルネーム 姓 Kazutoshi Higuchi
所属組織/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3822-2131
Email/Email	k-higuchi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 樋口　和寿	名 ミドルネーム 姓 Kazutoshi Higuchi
組織名/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
部署名/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-higuchi@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 06 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038760
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038760

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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