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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033992
受付番号 R000038761
試験名 開心術後の少量トルバプタンによる体液管理の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 開心術後の少量トルバプタンによる体液管理の有効性 The effect of low dose tolvaptan after cardiovascular surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 開心術後の少量トルバプタンによる体液管理の有効性 The effect of low dose tolvaptan after cardiovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工心肺を使用した開心術後 after cardiovascular surgery associated with cardiopulmonary bypass
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開心術後からトルバプタンを使用することで術前体重への早期復帰を目指す early return to preoperative weight by using tolvaptan after open heart surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6日目までに目標体重にもどるかどうか Whether returning to the target weight by the 6th postoperative day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後腎不全、尿量・体重の推移 worsening renal function, urine volume / body weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後2日目よりアゾセミド30mg/日を投与。適宜フロセミド10~40mgを投与。術前体重に戻るまで4日間以内で。 Azosemide 30 mg / day was administered from the 2nd postoperative day. Administer furosemide 10 to 40 mg as appropriate. Within 4 days to return to preoperative weight.
介入2/Interventions/Control_2 術後2日目よりアゾセミド30mg/日+トルバプタン3.75mgを投与。適宜フロセミド10~40mgを投与。術前体重に戻るまで4日間以内で。 Azosemide 30 mg/day and tolvaptan 3.75 mg/day was administered from the 2nd postoperative day. Administer furosemide 10 to 40 mg as appropriate. Within 4 days to return to preoperative weight.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工心肺装置を使用した開心術を受けて心不全状態にある患者 patients after open heart surgery with cardiopulmonary bypass
除外基準/Key exclusion criteria 準緊急・緊急手術
慢性腎不全(透析・eGFR<30)
EFの低下した心不全(EF<40%)
術前4週間以内に心不全や感染による入院歴
胸腹部大動脈置換術や人工心肺非使用下冠動脈バイパス術
術後24時間以上の人工呼吸管理・再挿管
トルバプタンアレルギー
口渇を感じられないまたは水分摂取困難
高ナトリウム血症
妊婦・妊娠している可能性・妊娠希望
トルバプタン投与中
Urgency or emergency operation
CKD (dialysis, eGFR<30)
Heart failure with EF<40%
Heart failure or infection within preoperative 4 weeks
Thoracoabdominal aortic replacement surgery and OPCAB
Artificial respiration management over 24 hours and reintroduction
Tolvaptan allergy
Without feeling dry mouth or water ingestion
Hypernatremia
Patients with pregnant, possibility of pregnancy and pregnancy wish
Using tolvaptan preoperatively
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小山 忠明 Tadaaki Koyama
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojimaminamimachi Chuouku Kobe City Hyogo Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email koyamat@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小山 忠明 Tadaaki Koyama
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojimaminamimachi Chuouku Kobe City Hyogo Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koyamat@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038761
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038761

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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