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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034001
受付番号 R000038764
試験名 炎症性腸疾患に対するバイオマーカーとしての腸内細菌の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 炎症性腸疾患に対するバイオマーカーとしての腸内細菌の検討 Enterobacterial analysis as the biomarker for the inflammatory bowel disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 炎症性腸疾患に対するバイオマーカーとしての腸内細菌の検討 Enterobacterial analysis as the biomarker for the inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非侵襲的で患者負担が少ない、バイオマーカーの確立 It is noninvasive and is established the biomarker with a little patient's share of medical expenses
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内細菌の同定 identify the entrobacteria
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者エントリー後1年間の臨床症状や採血結果、内視鏡所見を患者便の腸内細菌と比較し臨床症状や内視鏡相関する腸内細菌の同定を行う。 We compare laboratory data, clinical conditions and endoscopic findings one-year after entry with patient' enterobacteria, and we identify the enterobacteria which correlate with clinical conditions and endoscopic findings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 便検体採取 Collection the fecal samples
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科に通院または入院中の20歳以上の炎症性腸疾患(IBD)患者(潰瘍性大腸炎(UC)患者またはクローン病(CD)患者)を対象患者とする。 IBD patients
More than 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria ①肝疾患、腎疾患、心疾患、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断したすべての症例
② 授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のあるすべての症例
③ 抗血栓薬を内服している患者
④ その他研究責任者者して不適当と判断した患者
1. Patients with severe situation
2. patients with pregnancy
3. Patients taking anticoagulant.
4. Patient who doctors realize inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石川大 Dai Ishikawa
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 文京区本郷2-1-1 bunkyo-ku hongo 2-1-1
電話/TEL 0338133111
Email/Email Dai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡原昂輝 Koki Okahara
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 文京区本郷2-1-1 bunkyo-ku hongo 2-1-1
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-okahara@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo Universuty
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038764
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038764

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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