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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033996
受付番号 R000038765
試験名 肺胞マクロファージのフェノタイプ毎の貪食能と下気道細菌叢に着目した慢性下気道感染症の病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺胞マクロファージのフェノタイプ毎の貪食能と下気道細菌叢に着目した慢性下気道感染症の病態解明 Elucidation of the pathogenesis of chronic lower respiratory tract infection focusing on the phagocytic ability of lung macrophage phenotypes and the bacterial flora of the lower airway
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺胞マクロファージのフェノタイプ毎の貪食能と下気道細菌叢に着目した慢性下気道感染症の病態解明 Elucidation of the pathogenesis of chronic lower respiratory tract infection focusing on the phagocytic ability of lung macrophage phenotypes and the bacterial flora of the lower airway
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性下気道感染症 chronic lower respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、慢性下気道感染症、肺非結核性抗酸菌症(肺NTM)患者の肺病変部から直接採取した気管支洗浄液を用いて、遺伝子工学的手法により細菌叢解析を行う。併せて、同一検体から肺胞マクロファージを分離し、フロー・サイトメトリーによりマクロファージの細菌・真菌に対する貪食能を定量化し、フロー・サイトメトリーにより得られた結果と、細菌叢解析による抗酸菌・一般細菌叢(細菌の種類)の結果や、肺NTM症患者の気道・肺病変の画像所見およびその経時的進展と予後、罹病期間、抗酸菌治療・抗菌薬との関連性等についても同時に検討する。本研究で得られたデータを基にして、疾患早期から抗真菌薬、一般細菌に対する抗菌薬の使用など、新たな治療戦略につなげる。 The aim of this study is to evaluate the role of bacterial flora that are detected by cultivation-independent molecular biological modalities using bronchoalveolar lavage fluid (BALF). BALF specimens were directly obtained from lung lesion of patient with chronic lower respiratory tract infection or pulmonary nontuberculous mycobacteriosis(NTM). In addition, we use flow cytometry to isolate the alveolar macrophages from the BALF and quantify the phagocytic ability of macrophages against bacteria and fungi. We then simultaneously compare the results of the flow cytometry, a bacterial flora analysis, imaging findings of the airway/lung lesions of patients with pulmonary NTM, timing of illness progression, prognosis, disease duration and the relationship with antibiotic therapy. Based on the results of this study, our goal is to establish new therapeutic strategies such as the use of antimycotics and antifungal drugs from the early stage of this disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺NTM症と非肺NTM症患者を比較して、細菌叢解析結果とマクロファージの各フェノタイプへの分化能(フェノタイプ毎の割合)、フェノタイプ毎の貪食能、CT画像所見の間に統計学的有意差があるか評価する。 We compare patients with and without pulmonary NTM disease and evaluate the statistically significant differences in the results of the bacterial flora analysis, the differentiation ability according to the macrophages phenotypes (proportion of macrophages phenotype), and the CT findings.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺NTM症と非肺NTM症患者を比較して、細菌叢解析結果とマクロファージの各フェノタイプへの分化能(フェノタイプ毎の割合)、フェノタイプ毎の貪食能、CT画像所見の間に統計学的有意差があるか評価する。



We compare patients with and without pulmonary NTM disease and evaluate the statistically significant differences in the results of the bacterial flora analysis, the differentiation ability according to the macrophages phenotypes (proportion of macrophages phenotype), and the CT findings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始時と試験開始後24から28週後に評価を行う。
1)症状、各臨床検査値
2)細菌学的効果:喀痰での原因菌の推移
3)気管支肺胞洗浄液中のサイトカイン、酸化ストレスマーカー(TNF-α、NOS、HO-1、IL-4、IL-6、IL-8、IL-13など)
4)CT画像所見の経時的変化
We evaluate the following problems at the start of the test and 24 to 28 weeks after this trial started.
1) Clinical manifestations, laboratory findings
2) Microbiological evaluation:
Transition of causative bacteria with sputum
3) Cytokines, oxidative stress markers in BALF (including TNF-a, NOS, HO-1, IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 and others).
4) The time-dependent change of the CT findings




基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性下気道感染症(肺NTM症を含む)が疑われる患者で次の選択基準を満たし、除外基準も抵触しない患者を対象とする。

【肺NTM症の診断基準】
A.臨床基準(以下の2項目を満たす)
1.胸部画像所見で結節性陰影、小結節性陰影や分枝状陰影の散布、均等性陰影、空洞性陰影、気管支または細気管支拡張所見のいずれか(複数可)を示す。
2.他の疾患を除外できる。

B.細菌学的基準(以下の1項目以上を満たす)
1.2回以上の異なった喀痰から培養陽性
2.1回以上の気管支洗浄液から培養陽性
3.経気管支肺生検または外科的肺生検組織の場合は、抗酸菌症に合致する組織学的所見と同時に組織または気管支洗浄液、または喀痰での1回以上の培養陽性

以上のA.B.を満たすものを肺NTM症と診断する。
(ATS/ISDA 2007肺非結核性抗酸菌症診断治療ガイドラインより改変)
Patients with suspected chronic lower respiratory tract infection (including pulmonary NTM disease) and who meet the following selection criteria and do not conflict with the exclusion criteria are registered.

We use the microbiological criteria for the American Thoracic Society/Infectious Disease Society of America definition of NTM with a few modifications. A diagnosis of NTM required the fulfilment of the following radiographic criteria and at least one of the following microbiologic criteria.

A. Radiographic criteria
1. Chest imaging findings showing either nodular shadow, small nodular shadow, branched shadow, uniformity shadow, cavity opacities, or multifocal bronchiectasis findings
2. Exclusion of other diagnoses

B. Microbiologic criteria
1. Positive culture results for at least two separate expectorated sputum samples
2. Positive culture results for one bronchial wash/lavage sample
3. Positive findings on a transbronchial or other lung biopsy with histopathological features of mycobacteria, and one or more sputum or bronchial washing cultures positive for NTM
除外基準/Key exclusion criteria 以下の患者は除外とした。
1.本研究に同意が得られない患者
2.気管支鏡検査を行うことがリスクと判断される、もしくは気管支鏡検査に同意が得られない患者









The following patients are excluded.
1. Patients who do not agree with this study
2. Patients for whom bronchoscopy is difficult to preform because of comorbidity and who do not agree with bronchoscopy

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山﨑 啓 Kei Yamasaki
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7453
Email/Email yamasaki@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池上 博昭 Hiroaki Ikegami
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokyukiresearch@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information この臨床試験は前向きの観察研究で、選択基準を満たし、除外基準も抵触しない患者を対象とする。期間は2021年6月までを予定している。 This clinical trial is a prospective observational study. Patients who meet selection criteria and do not conflict with exclusion criteria are included.
This study is scheduled to end in June 2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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