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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033997
受付番号 R000038767
試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術における輸液量に応じたデクスメデトミジンの副作用抑制に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 内視鏡的粘膜下層剥離術における輸液量に応じたデクスメデトミジンの副作用抑制に関する検討 Evaluation of side-effects of dexmedetomidine depending on the volume of infusion during endoscopic submucosal dissection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ESDでの輸液量に応じたデクスメデトミジン副作用抑制検討 Side-effects of dexmedetomidine depending on the volume of infusion during ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道、胃、大腸の腫瘍性疾患 neoplastic lesions of esophagus, stomach and colon
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESD時のDEX使用に際し、1000mlもしくは1500mlの輸液負荷の有用性を検討する Evaluation of 100ml or 1500ml infusion for preventing from the side-effects of dexmedetomidine during endoscopic submucosal dissection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用(血圧低下、徐脈、呼吸抑制) Side-effects (hypotension, bradycardia, respiratory depression)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1500mlの術前輸液 1500ml infusion
介入2/Interventions/Control_2 1000mlの術前輸液 1000ml infusion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DEXを使用して食道・胃・大腸ESDを施行する患者 Patients who undergo ESD (esophagus, stomach and colon) with using DEX
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良の糖尿病を有する
2)コントロール不良の高血圧を有する
3)コントロール不良の心疾患を有する
4)コントロール不良の腎疾患・泌尿器疾患を有する
5)循環血液量が低下している場合
6)重篤な呼吸抑制を含む呼吸器疾患を有している。
7)急性アルコール中毒を有する。
1)uncontrollable diabetes
2)uncontrollable hypertension
3)uncontrollable heart disease
4)uncontrollable renal and/or urological diseases
5)hypovolemic
6)severe or uncontrollable respiratory disease
7)acute alcoholic addiction
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 秋元 直彦 Naohiko Akimoto
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba-Hokuso Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email s03-004an@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 秋元 直彦 Naohiko Akimoto
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba-Hokuso Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s03-004an@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 own fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038767
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038767

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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