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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034004
受付番号 R000038769
試験名 美白サプリメントと美白化粧品の単独および併用による美白評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 美白サプリメントと美白化粧品の単独および併用による美白評価試験 Whitening effect of the supplement and cosmetics when used alone compared to simultaneously
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 美白サプリメントと美白化粧品の単独および併用による美白評価試験 Whitening effect of the supplement and cosmetics when used alone compared to simultaneously
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験化粧品ならびに試験食品の単独および併用による美白効果への影響を確認すること。 To verify the whitening effect of the test cosmetics and test foods when used alone and simultaneously.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 色差測定
スキントーンカラースケールを用いた専門医による目視評価
Skin color quantification by spectrophotometer
Skin color evaluation by skin color scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VISIA画像解析
アンケート調査
VISIA image analysis
Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(摂取期間:12週間) Test food (Intake priod:12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 試験化粧品(使用期間:12週間) Test cosmetics (use priod:12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 試験食品、試験化粧品(使用期間:12週間) Test food and Test cosmetics (use priod:12 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上55歳未満の日本人女性
2)健康な者で皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3)顔面に老人性色素斑を有する者
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5)試験期間中は指定日に指定の医療機関に来ることができ、検査を受ける事のできる者
6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1)Japanese healthy females aged 35 to 54 years at the time of informed consent.
2)Healthy subjects who do not have chronic physical disorders,including skin diseases.
3)Subjects who have senile pigment freckle on face.
4)Subjects who agree to participate in the study on one's own will.
5)Subjects who can visit the designated medical institution on specified date during the study.
6)Subjects who are judged as reasonable participants for the study by the doctor in charg.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
3)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
4)肝、腎、心、肺、血液、消化器官等に重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
6)敏感肌、過敏肌の者
7)顔面にやけど等、重度の皮膚障害を有する者(医師判断)
8)測定部位に黒子、尋常性ざ瘡、紅斑、毛細血管拡張がある者
9)化粧品などに対して過敏症の既往歴があるなどアレルギー症状を示す恐れのある者
10)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
11)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
12)喫煙習慣のある者
13)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
14)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
15)試験期間中、通年性、花粉症アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
16)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、美白/肌改善効果を標榜した医薬品や保健機能食品(特定保健用食品)、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
17)過去3ヶ月間以内において、美白効果を標榜する化粧品、医薬品などを使用した者。 また、試験中に使用予定のある者
18)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
19)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
20)現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
21)本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
22)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Subjects who have certain diseases and undergoing drug treatment on medication.
2)Subjects who are currently using medication.
3)Subjects who have taken medicines for the purpose of treating diseases within the past one month.
4)Subjects who are suffering or suffered from serious disease.
5)Subject who have skin disease.
6)Subjects who have sensitive skin.
7)Subjects who have severe skin disorders on the face.
8)Subjects who have mole, acne vulgaris, erythema, capillary dilation at the measurement points.
9)Subjects who have may show allergic symptoms to cosmetics.
10)Subjects who may show severe allergic symptoms to the test foods.
11)Subjects who have alcoholism or other psychiatric disorders.
12)Subjects who have smoking habit.
13)Subjects who may change lifestyle habits during the test period.
14)Subjects who are unable to refrain from direct sunlight, during the test period.
15)Subjects who develop pollinosis and may use medication during the study period.
16)Subjects who used or will use of medications, health foods, supplements, which have skin whitening and skin improvement effects during the test period, or who have used any of the above within the past 3 months.
17)Subjects who used cosmetics or medication that may advocate the whitening effect within the past 3 months or who are planning to use them during the test period.
18)Subjects who had treatment history at the evaluation site within the past 6 months.
19)Subjects who are pregnant or breast-feeding.
20)Subjects who are participating in other clinical studies or who have participated in other clinical studies within the past 3 months.
21)Subjects who or whose family work for a company that develops, manufactures or sells health foods, and cosmetics.
22)Subjects who are judged as unsuitable participant for the study by the doctor and the investigator in charge for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 由井 慶 Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 隆麿 Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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