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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034006
受付番号 R000038773
試験名 慢性疼痛患者における身体活動量の主観的評価についての心身医学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/04
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性疼痛患者における身体活動量の主観的評価についての心身医学的検討 Psychosomatic study on subjective assessment of physical activity in chronic pain patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性疼痛患者における身体活動量の主観的評価についての心身医学的検討 Psychosomatic study on subjective assessment of physical activity in chronic pain patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 客観的測定機器による身体活動量と、主観的尺度で表される自覚的な活動量との間の乖離の程度と、慢性疼痛患者の心理特性や内受容感覚への気づきの関係性を解明し、今後の慢性疼痛患者への有効的な身体活動の支援について検討する。 We clarified the degree of difference between physical activity by objective measuring instruments and physical activity by subjective scale and the relationship between psychological characteristics and introceptive awareness in chronic pain patients, We will consider the support of effective physical activity for future chronic pain patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量
加速度計(Actigraph社GT3X-BT)
質問紙(The International Physical Activity Questionnaire Short Form)
physical activity
Accelerometer(ActiGraph GT3X-BT ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Questionnaire(The International Physical Activity Questionnaire Short Form)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理尺度
心拍検出課題
psychological assessment
heartbeat tracking task

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1研究対象者基本情報:性別、年齢、疾患、病悩期間、BMI、教育歴、嗜好、服薬状況、手術歴、婚姻状況
2認知機能検査:MMSE(Mini-Mental State Examination)を実施する。
3内受容感覚検査:心拍センサー(ユニオンツール株式会社WHS-2)を着用した上、心拍数を自己知覚する課題を行う。
4客観的身体活動量測定:加速度計(Actigraph社GT3X-BT)の使用方法を説明し、1週間着用した上、日常生活を送る。1週間後に回収し、解析ソフト(Actigraph社 ActiLife 6)にて活動記録の解析を行う。
5心理テスト:Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)、Pain Self Efficacy Questionnaire(PSEQ)、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)、Pain Catastrophizing Scale(PCS)、Toront Alexithymia Scale 20 (TAS-20)、Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)、The Somatosensory Amplification Scale (SSAS )、SF-8、Sense of Coherence (SOC)を実施する。
6主観的身体活動量尺度:The International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)を実施する。
1 Basic information of research subject: Gender, age, disease, illness period, BMI, education history, preference, medication situation, surgical history, marital status

2 Cognitive function test: MMSE (Mini Mental State Examination)

3 Heartbeat tracking task

4 Objective physical activity measurement: Accelerometer(ActiGraph GT3X-BT ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)

5 Psychological assessment :Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ), Pain Self Efficacy Questionnaire(PSEQ), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Pain Catastrophizing Scale(PCS), Toront Alexithymia Scale 20(TAS-20), Chronic Pain Acceptance Questionnaire(CPAQ), The Somatosensory Amplification Scale(SSAS), SF-8, Sense of Coherence scale(SOC)

6 Subjective Physical Activity Scale:The International Physical Activity Questionnaire Short Form(IPAQ-SF)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1同意取得時において年齢が20歳以上の者
2本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
1 Persons whose age is 20 years or older at the time of acquiring consent
2 After receiving sufficient explanation for participation in this research, those who gained consent from the research subjects' free will with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1認知機能の低下を有する者
2不整脈がある者
3精神疾患が主病名である者
4意思表示能力が欠如している者
5その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1 Persons who has a decline in cognitive function
2 Persons with arrhythmia
3 Those whose mental illness is the main disease name
4 Persons who lack ability to express intention
5 Other,those who have judged that the research director is inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 静間 久晴 Hisaharu Shizuma
所属組織/Organization 関西医科大学 大学院 Kansai Medical University Graduate School
所属部署/Division name 心療内科学 department of psychosomatic medicine
住所/Address 〒573-1010 枚方市新町2丁目5番1号 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email shizumah@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 静間 久晴 Hisaharu Shizuma
組織名/Organization 関西医科大学 大学院 Kansai Medical University Graduate School
部署名/Division name 心療内科学 department of psychosomatic medicine
住所/Address 〒573-1010 枚方市新町2丁目5番1号 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shizumah@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of psychosomatic medicine, Kansai Medical University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 大学院
部署名/Department 心療内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of psychosomatic medicine, Kansai Medical University Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 大学院
組織名/Division 心療内科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 阪堺病院
京都医健専門学校
Hankai Hospital
Kyoto College of Medical Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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