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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034016
受付番号 R000038783
試験名 潰瘍性大腸炎におけるブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後のメサラジン注腸製剤寛解維持療法の有用性の検討:国内多施設共同前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 潰瘍性大腸炎におけるブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後のメサラジン注腸製剤寛解維持療法の有用性の検討:国内多施設共同前向きランダム化比較試験 The investigation for maintenance therapy by mesalazine enema after remission induction by budesonide form enema in patients with ulcerative colitis: Multicenter randomized controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) STABILITY study STABILITY study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者に対するブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入後のメサラジン注腸による寛解維持療法の有効性及び安全性の検討 The investigation of remission maintenance therapy by mesalazine enema for the efficacy and safety after remission induction by budesonide form enema in patients with ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランダム化割付48週後のステロイドフリー内視鏡的粘膜治癒 Steroid-free endoscopic mucosal healing at week 48 after randomized allocation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入時に併用されていた治療の継続に加えて、メサラジン注腸剤による寛解維持療法 Additional remission maintenance therapy by mesalazine enema with continuation of concomitant treatment at the remission induction by budesonide form enema
介入2/Interventions/Control_2 ブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入時に併用されていた治療の継続(コントロール群) The continuation of concomitant treatment at the remission induction by budesonide form enema (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 厚生労働省班会議診断基準により潰瘍性大腸炎と診断された者
2) ブデソニド注腸フォーム剤が4週間以上使用され,寛解導入を達成した者
1: The patients with ulcerative colitis who were diagnosed according to the diagnostic criteria of the Research Committee on Inflammatory Bowel Disease in Japan
2: The patients with ulcerative colitis who were induced remission by the treatment of budesonide form enema (4 or more than 4 weeks)
除外基準/Key exclusion criteria 1) メサラジン不耐(アレルギー等)の患者
2) メサラジン注腸剤を試験治療期間中安定して(週2回以上)使用することが困難な患者
3) 全大腸内視鏡検査を,ブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後と割付48週後の2回施行することが困難な患者
4) ランダム化割付時に潰瘍性大腸炎治療薬がブデソニド注腸フォーム剤のみの患者
5) 生物学的製剤及びJAK阻害剤投与歴のある患者
6) 登録前3ヶ月以内に免疫調整剤の用量変更(増量又は減量)があった患者
7) 登録前4週以内に経口5-ASA製剤の用量変更があった患者
8) 登録前4週以内にブデソニド注腸剤以外のステロイド剤が投与された患者
9) メサラジン局所製剤(注腸又は坐剤)併用中の患者
10) ブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後の全大腸内視鏡検査で脾弯曲より口側にMayo内視鏡サブスコア1以上の病変が存在した患者
11) 血球成分除去療法による治療を受けている患者
12) 本臨床研究参加に不適切と主治医が判断した患者
1: The patients who are intolerant for mesalazine
2: The patients who were seemed to perform remission maintenance therapy by mesalazine enema at least 2 times per week during 48 weeks with stability
3: The patients who are difficult to perform 2 times total colonoscopy at the achievement of remission induction by budesonide form enema and week 48
4: The patients who are treated with only budesonide form enema at the randomization
5: The patients who had history of treatment with biologics or JAK inhibitor
6: The patients who were changed the dosage of concomitant immunomodulator within 3 months prior to registration
7: The patients who were changed the dosage of concomitant 5-aminosalicylate within 4 weeks prior to registration
8: The patients who were administrated steroid except budesonide form enema within 4 weeks prior to registration
9: The patients who are treated with topical 5-aminosalicylate (enema or suppository) at the registration
10: The patients who were indicated the lesion (1 or more than 1 of Mayo endoscopic subscore) at the proximal to splenic flexure by total colonoscopy after remission induction by budesonide form enema
11: The patients who are treated with cytapheresis
12: The patients who were judged as unsuitable participant for registration of this study by physician
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡辺憲治 Kenji Watanabe
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 腸管病態解析学 Department of Intestinal Inflammation Research
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6663
Email/Email ke-watanabe@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡辺憲治 Kenji Watanabe
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 腸管病態解析学 Department of Intestinal Inflammation Research
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6663
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ke-watanabe@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine, Center for Clinical Research and Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 臨床研究支援センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038783
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038783

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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