UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎におけるブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後のメサラジン注腸製剤寛解維持療法の有用性の検討：国内多施設共同前向きランダム化比較試験

英語
The investigation for maintenance therapy by mesalazine enema after remission induction by budesonide form enema in patients with ulcerative colitis: Multicenter randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STABILITY study

英語
STABILITY study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎におけるブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後のメサラジン注腸製剤寛解維持療法の有用性の検討：国内多施設共同前向きランダム化比較試験

英語
The investigation for maintenance therapy by mesalazine enema after remission induction by budesonide form enema in patients with ulcerative colitis: Multicenter randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STABILITY study

英語
STABILITY study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入後のメサラジン注腸による寛解維持療法の有効性及び安全性の検討

英語
The investigation of remission maintenance therapy by mesalazine enema for the efficacy and safety after remission induction by budesonide form enema in patients with ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランダム化割付48週後のステロイドフリー内視鏡的粘膜治癒

英語
Steroid-free endoscopic mucosal healing at week 48 after randomized allocation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入時に併用されていた治療の継続に加えて、メサラジン注腸剤による寛解維持療法

英語
Additional remission maintenance therapy by mesalazine enema with continuation of concomitant treatment at the remission induction by budesonide form enema

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入時に併用されていた治療の継続（コントロール群）

英語
The continuation of concomitant treatment at the remission induction by budesonide form enema (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 厚生労働省班会議診断基準により潰瘍性大腸炎と診断された者
2) ブデソニド注腸フォーム剤が4週間以上使用され，寛解導入を達成した者

英語
1: The patients with ulcerative colitis who were diagnosed according to the diagnostic criteria of the Research Committee on Inflammatory Bowel Disease in Japan
2: The patients with ulcerative colitis who were induced remission by the treatment of budesonide form enema (4 or more than 4 weeks)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) メサラジン不耐（アレルギー等）の患者
2) メサラジン注腸剤を試験治療期間中安定して（週2回以上）使用することが困難な患者
3)　全大腸内視鏡検査を，ブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後と割付48週後の2回施行することが困難な患者
4)　ランダム化割付時に潰瘍性大腸炎治療薬がブデソニド注腸フォーム剤のみの患者
5)　生物学的製剤及びJAK阻害剤投与歴のある患者.ただし６ヶ月以上用法用量が一定の患者および投与終了後４ヶ月以上経過した患者は登録可とする
6)　登録前3ヶ月以内に免疫調整剤の用量変更（増量又は減量）があった患者
7)　登録前4週以内に経口5-ASA製剤の用量変更があった患者
8) 登録前4週以内にブデソニド注腸剤以外のステロイド剤が投与された患者
9)　メサラジン局所製剤（注腸又は坐剤）併用中の患者:ただし登録前に使用終了している患者は登録可とする
10)　ブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後の全大腸内視鏡検査で脾弯曲より口側にMayo内視鏡サブスコア1以上の病変が存在した患者
11)　血球成分除去療法による治療を受けている患者
12)　本臨床研究参加に不適切と主治医が判断した患者

英語
1: The patients who are intolerant for mesalazine
2: The patients who were seemed to perform remission maintenance therapy by mesalazine enema at least 2 times per week during 48 weeks with stability
3: The patients who are difficult to perform 2 times total colonoscopy at the achievement of remission induction by budesonide form enema and week 48
4: The patients who are treated with only budesonide form enema at the randomization
5: The patients who had history of treatment with biologics or JAK inhibitor. However, the patients who were administrated with stable dose more than 6 months or withdrawn more than 4 months before can be enrolled.
6: The patients who were changed the dosage of concomitant immunomodulator within 3 months prior to registration
7: The patients who were changed the dosage of concomitant 5-aminosalicylate within 4 weeks prior to registration
8: The patients who were administrated steroid except budesonide form enema within 4 weeks prior to registration
9: The patients who are treated with topical 5-aminosalicylate (enema or suppository) at the registration. However, the patients who were withdrawn for the topical 5-aminosalicylate (enema or suppository) at the registration can be enrolled.
10: The patients who were indicated the lesion (1 or more than 1 of Mayo endoscopic subscore) at the proximal to splenic flexure by total colonoscopy after remission induction by budesonide form enema.
11: The patients who are treated with cytapheresis
12: The patients who were judged as unsuitable participant for registration of this study by physician

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腸管病態解析学

英語
Department of Intestinal Inflammation Research

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6663

Email/Email

ke-watanabe@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
腸管病態解析学

英語
Department of Intestinal Inflammation Research

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke-watanabe@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine, Center for Clinical Research and Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
臨床研究支援センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理委員会

英語
The ethical committee of Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038783

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