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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034075
受付番号 R000038784
試験名 試験食品摂取による体脂肪低減作用効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/10
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品摂取による体脂肪低減作用効果の検証試験 Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品摂取による体脂肪低減作用効果の検証試験 Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、試験食品の摂取による体脂肪低減作用効果および安全性の検討である。 This study examines effects of a test food for reducing body fat.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]体脂肪関連指標(腹部内臓脂肪量:摂取前、摂取12週後、BMI:摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[1]Abdominal visceral fat mass (Week 0, Week 12); BMI (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]体重、体脂肪率(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]腹部、臀部周囲長測定/ウエストヒップ比(1)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
(1)算出値

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]血液学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]血液生化学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]尿一般検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]医師による問診(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)

*その他項目
[1]被験者日誌(摂取開始日から試験終了まで毎日)
[2]食事調査(各観察日前3日間)
*Secondary indexes
[1]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Waist girth, hip girth / waist-hip ratio (Week 0, Week 8, Week 12)

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Hematologic test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[3]Blood biochemical test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[4]Urine analysis (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[5]Doctor's questions (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)

*Other indexes
[1]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
[2]Dietary survey (3 days prior to each inspection date)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験品の経口摂取(2本/日、12週間) Oral intake of the test food (2 sticks in a day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口摂取(2本/日、12週間) Oral intake of the placebo food (2 sticks in a day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が35歳以上65歳未満の健康な男女
[2]BMIが23.0-30.0kg/m2未満の者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Healthy Japanese males and females aged 35-65 years.
[2]Individuals whose BMI is over 25-30.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]BMIが25.0kg/m2以上かつCTスキャン撮影画像を用いたFatScan腹部脂肪量測定においての内臓脂肪面積値が100cm2以上の者(日本肥満学会の「肥満症の診断基準と治療ガイドライン」の内臓脂肪型肥満の者)
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[7]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]事前検査時の血液検査で重度の貧血が認められた者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品に含有される成分を含む健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、体脂肪低減効果を訴求する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals whose BMI is over 25.0 and abdominal visceral fat mass measured with FatScan is over 100 cm2 (individuals who are visceral fat type obesity defined in Guidelines for the Management of Obesity Disease).
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[4]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[6]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[7]Individuals who have gained or lost 2 kg of body weight in the past 3 months.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[12]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[13]Individuals having a habit to intake a food containing the component of the test food.
[14]Individuals who have a habit to use drug claiming to reduce body fat in the past 3 months.
[15]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 沖守 Mamoru Oki
所属組織/Organization 医療法人社団成守会成守会クリニック Seishukai Medical Corporation Seishukai Hospital
所属部署/Division name 院長 Head
住所/Address 111-0036 東京都台東区松が谷3-18-5 3-18-5 Matsugaya Taito-ku Tokyo 111-0036, JAPAN
電話/TEL +81-3-3847-8866
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水隆麿 Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-601-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MISUZU-CO Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社みすずコーポレーション
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MISUZU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社みすずコーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 10
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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