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UMIN試験ID UMIN000034075
受付番号 R000038784
科学的試験名 試験食品摂取による体脂肪低減作用効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/10
最終更新日 2019/03/12 09:22:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による体脂肪低減作用効果の検証試験


英語
Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による体脂肪低減作用効果の検証試験


英語
Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による体脂肪低減作用効果の検証試験


英語
Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による体脂肪低減作用効果の検証試験


英語
Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(成人健常者)


英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取による体脂肪低減作用効果および安全性の検討である。


英語
This study examines effects of a test food for reducing body fat.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]体脂肪関連指標(腹部内臓脂肪量:摂取前、摂取12週後、BMI:摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)


英語
[1]Abdominal visceral fat mass (Week 0, Week 12); BMI (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]体重、体脂肪率(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]腹部、臀部周囲長測定/ウエストヒップ比(1)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
(1)算出値

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]血液学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]血液生化学的検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]尿一般検査(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]医師による問診(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)

*その他項目
[1]被験者日誌(摂取開始日から試験終了まで毎日)
[2]食事調査(各観察日前3日間)


英語
*Secondary indexes
[1]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Waist girth, hip girth / waist-hip ratio (Week 0, Week 8, Week 12)

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Hematologic test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[3]Blood biochemical test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[4]Urine analysis (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[5]Doctor's questions (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)

*Other indexes
[1]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
[2]Dietary survey (3 days prior to each inspection date)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品の経口摂取(2本/日、12週間)


英語
Oral intake of the test food (2 sticks in a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取(2本/日、12週間)


英語
Oral intake of the placebo food (2 sticks in a day; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が35歳以上65歳未満の健康な男女
[2]BMIが23.0-30.0kg/m2未満の者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 35-65 years.
[2]Individuals whose BMI is over 25-30.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]BMIが25.0kg/m2以上かつCTスキャン撮影画像を用いたFatScan腹部脂肪量測定においての内臓脂肪面積値が100cm2以上の者(日本肥満学会の「肥満症の診断基準と治療ガイドライン」の内臓脂肪型肥満の者)
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[7]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]事前検査時の血液検査で重度の貧血が認められた者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品に含有される成分を含む健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、体脂肪低減効果を訴求する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals whose BMI is over 25.0 and abdominal visceral fat mass measured with FatScan is over 100 cm2 (individuals who are visceral fat type obesity defined in Guidelines for the Management of Obesity Disease).
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[4]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[6]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[7]Individuals who have gained or lost 2 kg of body weight in the past 3 months.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[12]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[13]Individuals having a habit to intake a food containing the component of the test food.
[14]Individuals who have a habit to use drug claiming to reduce body fat in the past 3 months.
[15]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
Mamoru
ミドルネーム
Oki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団成守会成守会クリニック


英語
Seishukai Medical Corporation Seishukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5


英語
3-18-5 Matsugaya Taito-ku Tokyo 111-0036, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3847-8866

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水


英語
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-601-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MISUZU-CO Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社みすずコーポレーション


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MISUZU Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社みすずコーポレーション


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of the Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch

住所/Address

日本語
110-0005 東京都台東区上野1-20-11


英語
1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5816-0711

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 10

最終更新日/Last modified on

2019 03 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名