UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌の術前および術後予後予測因子の臨床応用に向けた前向き臨床試験

英語
Prospective study to identify prognostic markers of pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前および術後の予後予測試験

英語
Identification of preoperative and postoperative prognostic markers of pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌の術前および術後予後予測因子の臨床応用に向けた前向き臨床試験

英語
Prospective study to identify prognostic markers of pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前および術後の予後予測試験

英語
Identification of preoperative and postoperative prognostic markers of pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術適応の膵癌患者(stage 0, IA, IB, IIA, IIB, III, UICC TNM分類)に対して、新たに同定した蛋白質の免疫組織染色を実施して、生検検体および手術摘出検体を用いて予後予測を正確に行うことができるかを評価する。

英語
The aim of this study was to investigate the use of the preoperative and postoperative prognostic factors as useful markers for the poor prognosis of pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測性能の検証

英語
To determine whether the prognostic factors are useful to predict the prognosis of pancreatic cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Disease-Free Survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上90歳未満
(2) cTNM分類により膵癌と診断された患者
(3) 手術適応の膵癌患者

英語
(1) more than 20 years old and less than 90 years old
(2) pancreatic cancer patients newly diagnosed and previously untreated
(3) surgically-adapted pancreatic cancer patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）過去に膵癌に対する治療歴（手術、化学療法、放射線療法）のある患者
（2）手術適応外の進行膵癌
（3）5年以内の重複癌を有する患者
（4）重篤な肝、腎機能異常を有する者
（5）同意が得られない者
（6）対象として不適当と判断した者

英語
(1) pancreatic cancer patients previously treated
(2) non-surgically-adapted pancreatic cancer patients
(3) patients who were suffering from any kind of malignancies including pancreatic cancer within 5 years
(4) sever renal or liver dysfunction
(5) individuals who did not accept informed consent
(6) unsuitable individuals for this clinical study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷内　恵介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Taniuchi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2338

Email/Email

ktaniuchi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷内　恵介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Taniuchi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital, Kochi University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktaniuchi@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kochi Medical School Hospital, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立がんセンター
東京都立多摩総合医療センター

英語
Kanagawa Cancer Center
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
医療機関の研究担当者は、倫理委員会で承認された同意説明文書を研究対象者に渡し、文書及び口頭による十分な説明を行い、研究対象者（又は代諾者）の自由意志により同意を文書で得る。研究対象者本人の自由意志による同意が得られたときは、同意書に研究対象者の署名及び同意日を得る。説明を行った医師は、同意書に署名し、説明日を記入する。
研究担当者は、研究対象者の同意に影響を及ぼすと考えられる有効性や安全性等の情報が得られたときや、研究対象者の同意意思に影響を及ぼすような研究計画書の変更が行われるときは、速やかに研究対象者に情報提供し、研究に参加するか否かについて研究対象者の意志をあらかじめ確認するとともに、倫理委員会で承認を得た改定された同意説明文書により、研究対象者の再同意を得る。

英語
This study was approved by the ethical review boards of Kochi Medical School, Kanagawa Cancer Center and Tokyo Metropolitan Tama Medical Center prior to patient recruitment. Written informed consent was acquired from each patient prior to initiation.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038787

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