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利用者名:
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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034022
受付番号 R000038787
試験名 膵癌の術前および術後予後予測因子の臨床応用に向けた前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵癌の術前および術後予後予測因子の臨床応用に向けた前向き臨床試験 Prospective study to identify prognostic markers of pancreatic cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵癌術前および術後の予後予測試験 Identification of preoperative and postoperative prognostic markers of pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術適応の膵癌患者(stage 0, IA, IB, IIA, IIB, III, UICC TNM分類)に対して、新たに同定した蛋白質の免疫組織染色を実施して、生検検体および手術摘出検体を用いて予後予測を正確に行うことができるかを評価する。 The aim of this study was to investigate the use of the preoperative and postoperative prognostic factors as useful markers for the poor prognosis of pancreatic cancer patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後予測性能の検証 To determine whether the prognostic factors are useful to predict the prognosis of pancreatic cancer patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間 Disease-Free Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上90歳未満
(2) cTNM分類により膵癌と診断された患者
(3) 手術適応の膵癌患者
(1) more than 20 years old and less than 90 years old
(2) pancreatic cancer patients newly diagnosed and previously untreated
(3) surgically-adapted pancreatic cancer patients
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去に膵癌に対する治療歴(手術、化学療法、放射線療法)のある患者
(2)手術適応外の進行膵癌
(3)5年以内の重複癌を有する患者
(4)重篤な肝、腎機能異常を有する者
(5)同意が得られない者
(6)対象として不適当と判断した者
(1) pancreatic cancer patients previously treated
(2) non-surgically-adapted pancreatic cancer patients
(3) patients who were suffering from any kind of malignancies including pancreatic cancer within 5 years
(4) sever renal or liver dysfunction
(5) individuals who did not accept informed consent
(6) unsuitable individuals for this clinical study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷内 恵介 Keisuke Taniuchi
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital, Kochi University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2338
Email/Email ktaniuchi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷内 恵介 Keisuke Taniuchi
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital, Kochi University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktaniuchi@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kochi Medical School Hospital, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立がんセンター
東京都立多摩総合医療センター
Kanagawa Cancer Center
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 医療機関の研究担当者は、倫理委員会で承認された同意説明文書を研究対象者に渡し、文書及び口頭による十分な説明を行い、研究対象者(又は代諾者)の自由意志により同意を文書で得る。研究対象者本人の自由意志による同意が得られたときは、同意書に研究対象者の署名及び同意日を得る。説明を行った医師は、同意書に署名し、説明日を記入する。
研究担当者は、研究対象者の同意に影響を及ぼすと考えられる有効性や安全性等の情報が得られたときや、研究対象者の同意意思に影響を及ぼすような研究計画書の変更が行われるときは、速やかに研究対象者に情報提供し、研究に参加するか否かについて研究対象者の意志をあらかじめ確認するとともに、倫理委員会で承認を得た改定された同意説明文書により、研究対象者の再同意を得る。
This study was approved by the ethical review boards of Kochi Medical School, Kanagawa Cancer Center and Tokyo Metropolitan Tama Medical Center prior to patient recruitment. Written informed consent was acquired from each patient prior to initiation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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