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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034023
受付番号 R000038788
試験名 新生児でのケストース投与のビフィズス菌増殖促進効果と安全性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 新生児でのケストース投与のビフィズス菌増殖促進効果と安全性についての研究 A randomised controlled trial of kestose in growth promotion effect of bifodobacteria and safety in premature neonates
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新生児ケストース試験 Kestose administration trial in neonates
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ビフィズス菌の増殖効果 Growth promotion effect of bifidobacteria
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、早産・低出生体重児にシンバイオティクスとして従来のビフィズス菌にラクツロースを加えたものとケストースを加えたものを比較解析し、糞便中のビフィズス菌量に差がでるか検討する。 The purpose of this study is to compare and analyze differences in the amount of bifidobacteria in feces of low birth weight infants with bifidobacteria plus lactulose or bifidobacteria plus kestose administration
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群での生後1、2、4週で採取した便検体でのビフィズス菌量 Amount of bifidobacteria in stool specimens collected at 1, 2, 4 weeks after birth in each group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.各群での生後1、2、4週で採取した便検体での16S菌叢解析
2.各群での生後1、2、4週で採取した便検体での短鎖脂肪酸測定
3.コントロール群とケストース群の安全性の評価としての排便回数(日齢0、7、14、21、28)
4.コントロール群・ケストース群と出生体重復帰までの日齢の差
5.早産児での、修正週数40週時点での体重増加率と各投与群の相関関係
1.16S gut microbiome analysis at 1, 2, 4 weeks after birth in each group
2.Measurement of short-chain fatty acids in stool specimens collected at 1, 2, 4 weeks after birth in each group
3.Frequency of defecation (days 0, 7, 14, 21, 28)
4.Difference in time until birth weight restoration in each group.
5.Weight gain rate upto corrected 40th week of gestational age in each group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 両群とも入院時から退院日まで投与を行う。

<介入>
Bifidobacterium breve 1包と結晶ケストース粉末0.3g、注射用水1.125mlを混和し、そのうち1mlを1日1回投与する(菌数は500000000個)。
Both groups are administered from hospitalization until discharge.

<Intervention>
1 packege of Bifidobacterium breve and 0.3 g of crystalline kestose powder and 1.125 ml of water for injection, and then administer 1 ml thereof once a day (the number of bacteria is 500 million).
介入2/Interventions/Control_2 両群とも入院時から退院日まで投与を行う。

<コントロール>
Bifidobacterium breve 1包とラクツロース(リフォロースシロップ)0.3ml、注射用水1mlを混和し、そのうち1mlを1日1回投与する(菌数は500000000個)。

Both groups are administered from hospitalization until discharge.

<Control>
1 packege of Bifidobacterium breve and lactulose (Refolos syrup) 0.3 ml and 1 ml water for injection are mixed, 1 ml of which is administered once a day (the number of bacteria is 500 million).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NICUやGCUに入院となった2000g未満の新生児 Less than 2,000g of low birth weight infants who were admitted to NICU and GCU.
除外基準/Key exclusion criteria 1)出生体重が選択基準外の児
2)外科的疾患(食道閉鎖、横隔膜ヘルニアなど)があり、長期間経腸栄養・内服薬投与が見込めないと判断された児
3)その他研究施設責任者または研究担当医師が不適格と判断した児
1) Neonate whose birth weight 2000g or more.
2) Infants with surgical diseases (esophageal atresia, diaphragmatic hernia, etc.), with low possibility of long-term enteral nutrition
3) Neonates judged to be ineligible by research facility director or research doctor.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 下条 直樹 Naoki Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学医学部医学研究院 Chiba University School of Medicine
所属部署/Division name 小児病態学 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武井 悠 Haruka Takei
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 / 君津中央病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kagawaharukah@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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