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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034046
受付番号 R000038794
試験名 口腔扁平苔癬の治療に対するSORB'S Oral WashおよびTooth Pasteの有効性についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 口腔扁平苔癬の治療に対するSORB'S Oral WashおよびTooth Pasteの有効性についての臨床研究 Clinical study of the effectiveness of the SORB'S Oral Wash and Tooth Paste for the treatment of Oral lichen planus
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口腔扁平苔癬の治療に対するSORB'S Oral WashおよびTooth Pasteの有効性についての臨床研究 Clinical study of the effectiveness of the SORB'S Oral Wash and Tooth Paste for the treatment of Oral lichen planus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔扁平苔癬 Oral lichen planus
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の口腔扁平苔癬の治療の際に、SORB’S Oral WashおよびTooth Pasteを併用することによる治療効果を検討すること To investigate the efficacy of the SORB'S Oral Wash and Tooth Paste for the treatment of Oral lichen planus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SORB’S Oral WashおよびTooth Pasteを3か月間使用して頂き、使用前と3か月後の疼痛の程度(3:自発痛がある,2:刺激痛がある,1:違和感がある,0:自覚症状なし)をスコア化 The degree of pain is assessed at baseline and at the three months after starting the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床視診型(2:紅色型,1:白色型,0:病変消失)をスコア化 The clinical appearance is assessed at baseline and at the three months after starting the treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 治療開始から3か月間、SORB’S Tooth Pasteを歯磨きの際に、SORB’S Oral Washを1日1回寝る前に含嗽(10mlを20秒程度口に含み吐き出す)して頂く Using SORB'S Tooth Paste in case of a tooothbrush and oral rinse by SORB'S Oral wash once a day for three months after starting the treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京医科歯科大学歯学部附属病院口腔外科外来を受信し,臨床的および病理組織学的に口腔扁平苔癬と診断され,本研究に対し本人の同意を得ることができる患者 Subjects are enrolled from the patients attending the department of Oral surgery, Tokyo Medical and Dental University, Dental hospital, who had a diagnosis of Oral lichen planus, and agreed to the consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria 未成年者および有効なインフォームド・コンセントを与えることができないと判断される患者 the patients are a minor, and can not be given effective informed consent for this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原田浩之 HARADA Hiroyuki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 顎口腔外科学分野 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358035508
Email/Email hiro-harada.osur@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 津島文彦 TSUSHIMA Fumihiko
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 顎口腔外科学分野 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358035508
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.dent.tmd.ac.jp/organization/osur.html
Email/Email ft.osur@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 顎口腔外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Integrate Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 インテグレイト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038794
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038794

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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