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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034031
受付番号 R000038796
試験名 Brain-Machine Interface(BMI)により駆動する外骨格ロボットの脳卒中片麻痺患者への効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/04
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Brain-Machine Interface(BMI)により駆動する外骨格ロボットの脳卒中片麻痺患者への効果 Efficacy of brain-computer interface driven exoskeletal robot for hemiparesis after stroke.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Brain-Machine Interface(BMI)により駆動する外骨格ロボットの脳卒中片麻痺患者への効果 Efficacy of brain-computer interface driven exoskeletal robot for hemiparesis after stroke.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後上肢麻痺に対するBrain-machine interface (BMI)によって駆動する外骨格ロボット訓練の効果を検証する To investigate the efficacy of brain-machine interface driven exoskeletal robot for upper extremity paresis after stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer Assessment Fugl-Meyer Assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の臨床評価, 脳波, 安静時fMRI, 三次元動作解析, 表面筋電図 other clinical evaluations, EEG, rsfMRI, Three-dimensional motion analysis, surface EMGs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A)運動イメージをするが、100%外骨格ロボットが駆動(1日100回、7日間)
B)運動イメージ時の脳波ERDを用いて、外骨格ロボットを駆動(1日100回、7日間)
A)運動イメージをするが、100%外骨格ロボットが駆動(1日100回、7日間)
B)運動イメージ時の脳波ERDを用いて、外骨格ロボットを駆動(1日100回、7日間)
A)The exoskeletal robot is driven regardless of event t-related desynchronization (ERD) during motor imagery. 100 times a day for 7 days.
B)The exoskeletal robot is driven by an event-related desynchronization (ERD) during motor imagery. 100 times a day for 7 days.
A)The exoskeletal robot is driven regardless of event t-related desynchronization (ERD) during motor imagery. 100 times a day for 7 days.
B)The exoskeletal robot is driven by an event-related desynchronization (ERD) during motor imagery. 100 times a day for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳卒中後片麻痺
2)発作は1回
3)発症後6か月以上
4)運動麻痺は、SIAS近位4以下。
5)自立歩行可能
1) hemiparesis after stroke
2) first-ever stroke
3) more than 6 months after stroke onset
4) the score of SIAS is 4 or less
5) walking independently
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症
2)研究内容を理解できないような認知機能障害
3)MRI撮影困難
4)肩関節屈曲の関節可動域が、90度未満
5)肘屈曲なしに、肩関節挙上が90度可能
1) severe comorbidity
2) cognitive deficit
3) difficulty in scanning MRI
4) ROM of shoulder flexion is less than 90 degrees
5) Ability to shoulder flexion to 90 degrees without elbow flexion
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 赤星 和人 Kazuto Akaboshi
所属組織/Organization 湘南慶育病院 Shonan Keiiku Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4360 4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0466480050
Email/Email krugreims@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 新藤恵一郎 Keiichiro Shindo
組織名/Organization 湘南慶育病院 Shonan Keiiku Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4360 4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa prefecture
電話/TEL 0466480050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email krugreims@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部リハビリテーション医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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