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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034034
受付番号 R000038797
試験名 腎細胞癌または悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの血中濃度測定による個別化療法に向けた研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/05
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腎細胞癌または悪性軟部腫瘍に対するパゾパニブの血中濃度測定による個別化療法に向けた研究 Personalized therapy for pazopanib by pharmacokinetic analysis in patients with renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血中濃度測定によるパゾパニブの個別化療法に向けた研究 Personalized therapy for pazopanib by PK analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌
悪性軟部腫瘍
Renal cell carcinoma
Malignant soft tissue tumor
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎細胞癌または悪性軟部腫瘍でパゾパニブの治療を受けている患者を対象とし、パゾパニブの血中濃度と臨床所見(副作用・治療効果)の関係を解析する。 To analyze the relationship between pharmacokinetics and clinical findings (side effects and efficacy) in patients with renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor undergoing of pazopanib therapy
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用および有効性を示すパゾパニブの血中濃度を解析する。 To analyze blood concentrations of pazopanib showing side effects and efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes パゾパニブの血中濃度に影響を与える因子を解析する。 To examine factors that affect the blood concentration of pazopanib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腎細胞癌または悪性軟部腫瘍でパゾパニブを投与されている患者
2)研究参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている患者
1)Patients receiving pazopanib for renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor
2)Witten informed concent from patients or proxies
除外基準/Key exclusion criteria 1)パゾパニブに対して過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
3)授乳中の患者
1)History of hypersensitivity to pazopanib
2)Pregnant status
3)Lactation status
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐藤 信 Makoto Sato
所属組織/Organization 東北医科薬科大学医学部 Tohoku Medical and Pharmaceutical University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学教室 Department of urology
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1 1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai-city, Miyagi
電話/TEL 022-234-4181
Email/Email ms.hifu@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊藤 淳 Jun Ito
組織名/Organization 東北医科薬科大学医学部 Tohoku Medical and Pharmaceutical University Faculty of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学教室 Department of urology
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1 1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai-city, Miyagi
電話/TEL 022-234-4181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itojun@tohoku-mpu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北医科薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 腎細胞癌または悪性軟部腫瘍でパゾパニブの治療を受けている患者を対象とし、パゾパニブの血中濃度と臨床所見(副作用・治療効果)の関係を解析する。 To analyze the relationship between pharmacokinetics and clinical findings (side effects and efficacy) in patients with renal cell carcinoma or malignant soft tissue tumor undergoing of pazopanib therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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