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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034036
受付番号 R000038800
試験名 非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的両葉胆道ドレナージにおけるプラスチックステントを用いた胆管内留置法と 6mm径のフルカバードメタリックステントを用いたサイドバイサイド法の 無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/10
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的両葉胆道ドレナージにおけるプラスチックステントを用いた胆管内留置法と 6mm径のフルカバードメタリックステントを用いたサイドバイサイド法の 無作為化比較試験 Randomized control trial of inside stenting using plastic stent and side by side stenting using 6mm full-covered self expandable metallic stent for endoscopic bilateral biliary drainage to malignant hilar biliary obstruction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝門部悪性胆道閉塞に対するISとSBS-MSの比較試験 RCT of IS and MS-SBS for MHBO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除肝門部悪性胆道閉塞 malignant hilar biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するドレナージ法に関して、inside stentingとfull-covered metallic stentを用いたSide by side法による 複数本留置法の手技成功率、開存期間、及びRBO後の再処置を含んだ開存期間を比較検討する。 To compare the technical success, time to recurrent biliary obstruction, or re-intervention after recurrent biliary obstruction between inside stenting using plastic stent and side by side stenting using full-covered self expandable metallic stent
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Time to Recurrent Biliary Obstruction Time to Recurrent Biliary Obstruction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技成功率, 手技時間, Functional success, 有害事象発生率, 同一ドレナージ法によるコントロール可能期間, 生存期間
technical success rate, procedure time, functional success rate, adverse event, time of possible biliary drainage including re-intervention, survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 6mm径のカバードタイプ自己拡張型金属ステントを用いたside by side法によるステント留置術 side by side stenting using 6mm full-covered self expandable metallic stent
介入2/Interventions/Control_2 プラスチックステントを用いた胆管内留置法 inside stenting using plastic stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.未治療の肝門部悪性胆道閉塞を伴う切除不能症例
2.Bismuth 分類2以上
3.血清総ビリルビンが3mg/dl以上
4.年齢が20歳以上
5. 30日以上の生存が期待される
6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文 書同意が得られた者。
1. Untreated unresectable malignant hilar biliary obstruction
2. Type 2/3/4 in Bismuth classification
3. More than 3mg/dl of serum bilirubin
4. More than 20 years old
5. More than 30 days of expected survival period
6. Written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化管手術既往、肝切除後
2. 十二指腸乳頭部に到達不能
3. 胆道ドレナージ既往あり(但し、胆管炎等の理由で経鼻胆道ドレナージを受けている場合は除外基準に該当しない)
4. 胆管3次分枝以上の高度分断症例
5. 妊娠中、あるいは妊娠の可能性のある症例
6. その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例
1. Patients with surgical altered anatomy or post-hepatectomy
2. Endoscopic approach to the biliary system is impossible
3. Prior biliary drainage (transient naso-biliary drainage can be included)
4. biliary obstruction to 3rd branch of bilateral bile duct
5. Pregnant women or those suspected of pregnancy
6. Patients considered ineligible by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金 俊文 Toshifumi Kin
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine-Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 消化器病センター Center for Gastroenterology
住所/Address 〒 006-8555 札幌市手稲区前田一条12丁目1-40 1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, 006-8555 Japan
電話/TEL 011-681-8111
Email/Email kin_toshifumi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金 俊文 Toshifumi Kin
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine-Keijinkai Hospital
部署名/Division name 消化器病センター Center for Gastroenterology
住所/Address 〒 006-8555 札幌市手稲区前田一条12丁目1-40 1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, 006-8555 Japan
電話/TEL 011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kin_toshifumi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Gastroenterology, Teine-Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
部署名/Department 消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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