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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034049
受付番号 R000038801
試験名 アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/06
最終更新日 2018/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究 Comparative study about the effectiveness and the safety of atorvastatin original drug and generic drug.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アトルバスタチンジェネリック研究 Comparative study of the atorvastatin original drug and generic drug.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 協力医療機関を受診した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンの先発医薬品または後発医薬品のいずれかを投与し、12 週経過時点で先発品服用者は後発品に、後発品服用者は先発品にクロスオーバーする。合わせて 24 週間の服用において、各測定 point(0,4,12,16,24w)における脂質低下作用、並びに有害事象発生頻度を比較する。 For the dyslipidemia patients who consulted a cooperation medical institution, I give one of the starting original drugs of atorvastatin or the generic drugs, as for the person of starting article remedy, the person of taking generic drugs does crossover to a original drugs, the other person does the opposite way as of progress for 12 weeks. In 24-week remedy, I compare lipid drop action and adverse reaction in each measurement point (0,4,12,16,24w) and the harm phenomenon outbreak frequency in total.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDL-c LDL-c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 最初に先発医薬品を1 日1 回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに12 週間服用し次に後発医薬品を同じ条件で 12 週間服用する群。 The group first, it takes 12 weeks for an original drug once a day, morning, noon, evening or before sleeping, and then taking generic drug under the same condition for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 最初に後発医薬品を1 日1回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに12週間服用し、次に先発医薬品を同じ条件で12週間服用する群とする。 The group first, it takes 12 weeks for an generic drug once a day, morning, noon, evening or before sleeping, and then taking original drug under the same condition for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本人の自由意思により研究参加を同意した患者
2.一次予防の脂質異常症患者で、研究参加時にスタチンを3か月以上服用していない患者
3.糖尿病患者では、本研究開始前6 か月以上HbA1cが7.0%未満の患者 (なお、75歳以上の高齢者については、「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標2016」に従って、6か月以上目標達成している 患者)
1. Patient who agreed to participate in research by his / her own free will
2. Patients with primary prevention of dyslipidemia who have not taken statins for 3 months or more at the time of participation in the study
3. For diabetes patients, patients with HbA1c of less than 7.0% for at least 6 months prior to the start of study (for elderly people aged 75 and older, follow the "Glucose Control Target 2016 for Elderly Diabetes" target over 6 months Patient achieving)
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍の患者
2.低栄養状態(血清アルブミン 3.5g/dl 未満)の患者
3.甲状腺疾患の患者
4.フィブラートを服用している患者
1. Patients with malignancy
2. Patients with malnutrition (serum albumin less than 3.5 g / dl)
3. Patients with thyroid disease
4. Patients taking fibrates
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 日横クリニック 鈴木 悦朗 Yoshiro Suzuki, Hiyoko clinic
所属組織/Organization 神奈川県保険医協会 Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
所属部署/Division name 学術部 Department of Clinical Research
住所/Address 〒221-0835 横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F 2F TS Plaza Building 2 23 2 Tsuruya Cho Kanagawa Ku Yokohama City Japan 2210835
電話/TEL 045-313-2111
Email/Email ys.himawarikai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡山 みか Mika Okayama
組織名/Organization 神奈川県保険医協会 Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
部署名/Division name 学術部 Department of Clinical Research
住所/Address 〒221-0835 横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F 2F TS Plaza Building 2 23 2 Tsuruya Cho Kanagawa Ku Yokohama City Japan 2210835
電話/TEL 045-313-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okayama_mika@doc-net.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県保険医協会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県保険医協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日横クリニック(神奈川県)、章平クリニック(神奈川県)、やまもとクリニック(神奈川県)、くらた内科クリニック(神奈川県)、HEC サイエンスクリニック(神奈川県)、権太坂クリニック(神奈川県)、横浜相鉄ビル内科医院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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