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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034043
受付番号 R000038809
試験名 再発性胆道閉塞に対する12mm口径金属胆道ステントを用いた 再治療の有用性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/10
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 再発性胆道閉塞に対する12mm口径金属胆道ステントを用いた
再治療の有用性に関する前向き研究
A prospective study of re-intervention with 12mm diameter biliary metallic stent
for recurrent biliary obstruction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 12mm CSEMSによるrevision study Revision study with 12mm covered self expandable metallic stent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能悪性遠位胆道閉塞 unresectable malignant distal biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能悪性遠位胆道閉塞に対するcovered type金属ステント留置後に生じたrecurrent biliary obstructionに対し、12mm径のfull covered type金属ステントによる胆道ステンティングの有用性を明らかにする To evaluate the efficacy of re-intervention treatment using 12mm full-covered type self expandable metallic stent for the recurrent biliary obstruction in patients with unresectable distal biliary obstruction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再RBOまでの期間 Time to recurrent biliary obstruction after re-intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステント抜去成功率, 手技成功率, 臨床的成功率, 再RBOに関わる因子 Success rate of stent extraction, technical success rate, clinical success rate, associated factors with recurrent biliary obstruction after re-intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 12mm径full-covered型の金属ステント 12mm full-covered type self expandable metallic stent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.切除不能悪性遠位胆道閉塞
2.FCSEMS(ステント径10mm以下)による胆道ドレナージを施行。
3.RBOを合併し、胆道ドレナージを必要とする
4.同意取得時において年齢が20歳以上。
5.Performance StatusがGrade 0ー3。
6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者。
1. Unresectable malignant distal biliary obstruction
2. Prior biliary drainage with full-covered self expandable metallic stent whose diameter is less than 10mm
3. Complication of recurrent biliary obstruction that requires biliary drainage
4. More than 20 years old
5. Less than Grade 3 of performance status
6. Written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.初回に留置したFCSEMSの抜去が困難
2.FCSEMS抜去の胆管深部挿管が困難
3.Bismuth分類 typeII以上の肝門部胆管狭窄を合併
4.重篤な合併症を有する(呼吸・循環動態が不安定など)
5.担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1. Failure to extract the indwelling stent
2. Failure of biliary intervention after stent extraction
3. More than type 2 in Bismuth classification
4. Severe comorbilidity
5. Patients considered ineligible by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 一成 Kazunari Tanaka
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine-Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 消化器病センター Center for Gastroentelogy
住所/Address 〒 006-8555 札幌市手稲区前田一 条12丁目1-40 1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapp oro, Hokkaido, 006-8555 Japan
電話/TEL 011-681-8111
Email/Email kazunari0511@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中 一成 Kazunari Tanaka
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine-Keijinkai Hospital
部署名/Division name 消化器病センター Center for Gastroentelogy
住所/Address 〒 006-8555 札幌市手稲区前田一 条12丁目1-40 1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapp oro, Hokkaido, 006-8555 Japan
電話/TEL 011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazunari0511@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Gastroenterology, Tein e-Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
部署名/Department 消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038809
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038809

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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