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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000034048
受付番号 R000038811
科学的試験名 胃内視鏡的粘膜下層剥離術におけるGIF-2TQ260Mスコープの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/05
最終更新日 2021/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃内視鏡的粘膜下層剥離術におけるGIF-2TQ260Mスコープの有用性 Evaluation of usefulness of GIF-2TQ260M in endoscopic submucosal dissection for gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 胃ESDにおけるGIF-2TQ260Mの有用性 Evaluation of GIF-2TQ260M in ESD for gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 胃内視鏡的粘膜下層剥離術におけるGIF-2TQ260Mスコープの有用性 Evaluation of usefulness of GIF-2TQ260M in endoscopic submucosal dissection for gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃ESDにおけるGIF-2TQ260Mの有用性 Evaluation of GIF-2TQ260M in ESD for gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対するESDにおけるGIF-2TQ260Mの有用性と安全性の検討。 To evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection using the GIF-2TQ260M for gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 処置時間 procedure time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症発生割合 accident occurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 GIF-2TQ260M GIF-2TQ260M
介入2/Interventions/Control_2 他のスコープ other scopes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 早期胃癌と診断されている
② 早期胃癌においては胃癌治療ガイドライン(第4版)における,内視鏡治療絶対適応病変もしくは適応拡大病変
③ 単発・多発は問わないが,内視鏡治療予定病変は1病変のみである
④ 病変部位はUとM領域
⑤ PS (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである
1. Diagnosed with gastric cancer.
2. The absolute indication and expanded indications in the Gastric Cancer Treatment Guidelines.
3. one leision
4. Tumor location upper or middle
5. PS 0 or 1 or2




除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中の女性
残胃癌
a pregnant woman
residual stomach cancer
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晃市
ミドルネーム
濱田
Koichi
ミドルネーム
Hamada
所属組織/Organization 総合南東北病院 Southern Tohoku general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 963-8563
住所/Address 郡山市八山田七丁目115 7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi
電話/TEL 0249345322
Email/Email koichi.hamada@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃市
ミドルネーム
濱田
Koichi
ミドルネーム
Hamada
組織名/Organization 総合南東北病院 Southern Tohoku general hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 963-8563
住所/Address 郡山市八山田七丁目115 7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi
電話/TEL 0249345322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi.hamada@mt.strins.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Southern Tohoku general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合南東北病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
non
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 総合南東北病院 Southern Tohoku General Hospital
住所/Address 郡山市八山田七丁目115 7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima 963-8563, Japan
電話/Tel 0249345322
Email/Email koichi.hamada@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-1288-0570
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-1288-0570
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results ESD 平均処置時間
M-ESD 34.6±17.2
C-ESD 47.2±26.7
有意差あり (p=0.034)

Sixty patients were analyzed; 30 who underwent C-ESD and 30 who underwent M-ESD. The mean ESD procedure times for the M-ESD and C-ESD groups were 34.6+-17.2 and 47.2+-26.7 minutes, respectively (p=0.034). Muscle layer damage occurred significantly less frequently in the M-ESD group (0.2+-0.7 vs 0.7+-1.0; p=0.036).
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 20歳以上、日本胃癌学会ガイドライン病変
Participants who were scheduled to receive gastric ESD were enrolled in this study. The inclusion criteria were as follows: participants >= 20 years of age; participants with histologically proven gastric adenocarcinoma; and participants who met the absolute or expanded indication for ESD according to the Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4);
参加者の流れ/Participant flow M-ESD 30例
C-ESD 30例
A total of 60 patients were enrolled and analyzed. Thirty patients were assigned to the C-ESD and M-ESD groups, respectively.
有害事象/Adverse events 出血、術中穿孔、遅発性穿孔に有意差なし No significant differences were noted in the incidence of delayed bleeding, intraoperative perforation, and delayed perforation between the C-ESD and the M-ESD groups. Damage to the muscle layers occurred significantly less frequently in the M-ESD group
評価項目/Outcome measures 主要評価項目:ESD処置時間
副次的評価項目:剥離速度、合併症
The primary outcome was the ESD procedure time. The secondary outcomes were the dissection speed and operative complications; intraoperative perforation, delayed bleeding, delayed perforation, and damage to the muscle layers during ESD.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 05
最終更新日/Last modified on
2021 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038811
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038811

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/09/07 umin upload.xlsx


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