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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬の有用性の検討

英語
Efficacy of GLP-1 receptor agonists for steroid-induced hyperglycemia in patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬の有用性の検討

英語
Efficacy of GLP-1 receptor agonists for steroid-induced hyperglycemia in patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬の有用性の検討

英語
Efficacy of GLP-1 receptor agonists for steroid-induced hyperglycemia in patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬の有用性の検討

英語
Efficacy of GLP-1 receptor agonists for steroid-induced hyperglycemia in patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬のインスリンとの併用効果を検討する

英語
Evaluate the efficacy of GLP-1 receptor agonists as an add-on therapy to insulin for steroid-induced hyperglycemia in patients with diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖コントロール、1日使用インスリン量

英語
Glycemic control and total daily insulin dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖変動、低血糖イベントを含む合併症の発症頻度、体重、血圧、脂質プロファイル

英語
Glycemic variation, adverse events including hypoglycemia, body weight, blood pressure, and lipid profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリンにて治療を行う。

英語
treat patients with insulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリンに加えて、GLP-1受容体作動薬を併用して治療を行う。

英語
treat patients with insulin and GLP-1 receptor agonists

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 血糖コントロール目的で糖尿病内分泌センターを受診した糖尿病患者
2) 試験参加時に、ステロイドを経口で、あるいは経静脈的に使用している患者。吸入ステロイド、あるいは外用ステロイドは対象外とする。
3) 研究趣旨/参画に対する同意が書面で得られた患者

英語
1) Subjects with diabetes
2) Subjects who routinely take oral or intravenous steroids
3) Subjects who agree to participate in the study with oral and written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2) 1型糖尿病の患者
3) インスリン依存状態の患者
4) 直近1ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬の使用歴のある患者
5) 全身状態が重篤であり、緊急かつ明白な生命の危機が生じている患者
6) 研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者

英語
1) Subjects who refuse to participate in the study
2) Subjects who type 1 diabetes
3) Subjects with insulin-dependent diabetes
4) Subjects who used GLP-1 receptor agonists within one month
5) Subjects who are critically ill
6) Subjects who have difficulty participating in the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱崎暁洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Hamasaki

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター

英語
Center for diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN, 530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

a-hamasaki@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉治智志

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yoshiji

組織名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター

英語
Center for diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN, 530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-yoshiji@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for diabetes and endocrinology, Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Center for diabetes and endocrinology, Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院

組織名/Division

日本語
糖尿病内分泌センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038812

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