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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034083
受付番号 R000038812
試験名 ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬の有用性の検討 Efficacy of GLP-1 receptor agonists for steroid-induced hyperglycemia in patients with diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬の有用性の検討 Efficacy of GLP-1 receptor agonists for steroid-induced hyperglycemia in patients with diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド投与中の糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬のインスリンとの併用効果を検討する Evaluate the efficacy of GLP-1 receptor agonists as an add-on therapy to insulin for steroid-induced hyperglycemia in patients with diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖コントロール、1日使用インスリン量 Glycemic control and total daily insulin dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖変動、低血糖イベントを含む合併症の発症頻度、体重、血圧、脂質プロファイル Glycemic variation, adverse events including hypoglycemia, body weight, blood pressure, and lipid profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリンにて治療を行う。 treat patients with insulin
介入2/Interventions/Control_2 インスリンに加えて、GLP-1受容体作動薬を併用して治療を行う。 treat patients with insulin and GLP-1 receptor agonists
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 血糖コントロール目的で糖尿病内分泌センターを受診した糖尿病患者
2) 試験参加時に、ステロイドを経口で、あるいは経静脈的に使用している患者。吸入ステロイド、あるいは外用ステロイドは対象外とする。
3) 研究趣旨/参画に対する同意が書面で得られた患者
1) Subjects with diabetes
2) Subjects who routinely take oral or intravenous steroids
3) Subjects who agree to participate in the study with oral and written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2) 1型糖尿病の患者
3) インスリン依存状態の患者
4) 直近1ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬の使用歴のある患者
5) 全身状態が重篤であり、緊急かつ明白な生命の危機が生じている患者
6) 研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者
1) Subjects who refuse to participate in the study
2) Subjects who type 1 diabetes
3) Subjects with insulin-dependent diabetes
4) Subjects who used GLP-1 receptor agonists within one month
5) Subjects who are critically ill
6) Subjects who have difficulty participating in the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 濱崎暁洋 Akihiro Hamasaki
所属組織/Organization 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌センター Center for diabetes and endocrinology
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN, 530-8480
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email a-hamasaki@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉治智志 Satoshi Yoshiji
組織名/Organization 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌センター Center for diabetes and endocrinology
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN, 530-8480
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-yoshiji@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for diabetes and endocrinology, Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
部署名/Department 糖尿病内分泌センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Center for diabetes and endocrinology, Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
組織名/Division 糖尿病内分泌センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 10
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038812
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038812

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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