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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034207
受付番号 R000038813
試験名 内視鏡的食道粘膜下層剥離術(食道ESD)後の食道狭窄におけるデバイス消費電流の影響に関するランダム化二重盲検探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/21
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 内視鏡的食道粘膜下層剥離術(食道ESD)後の食道狭窄におけるデバイス消費電流の影響に関するランダム化二重盲検探索的試験 The association between quantity of electricity during ESD and postoperative esophageal stricture formation: a randomized, double-blind, parallel-group trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 内視鏡的食道粘膜下層剥離術(食道ESD)後の食道狭窄におけるデバイス消費電流の影響に関するランダム化二重盲検探索的試験 The association between quantity of electricity during ESD and postoperative esophageal stricture formation: a randomized, double-blind, parallel-group trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道腫瘍 esophageal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道ESD中の消費電流量と術後の狭窄率の相関を明らかにする。 To clarify the association between quantity of electricity during ESD and postoperative esophageal stricture formation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD術後の食道狭窄率 Stenosis rate of esophagus after esophageal ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 高エネルギー出力装置低設定値 Low set point of high frequency energy output device
介入2/Interventions/Control_2 高エネルギー出力装置通常設定値 Normal set point of high frequency energy output device
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡的切除の対象となる表在性食道癌もしくは前癌病変を有する患者

Esophagus tumor which meet indication of esophageal ESD
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦・薬剤アレルギー歴のあるもの
2)薬物治療その他(血液透析など)にてコントロール不良な臓器機能障害を有する
3)活動性の感染症を有する
4)剥離面の周在性が3/4周を超える
5)剥離面が2ケ所以上となるもの
6)病変の長径が50㎜を超える
7)病変が頸部食道、腹部食道にかかる症例
8)病理診断が深達度SM以深もしくはly,v,HM,VMが+となり追加治療が必要となった症例
9)ステロイド局注など狭窄の予防措置を取った症例
10)ステロイド投与中
11)重篤な合併症を有する
12)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients under the pregnancy or with a history of drug allergy
2)Patients with a serious organ disorder
3)Patients with active infection
4)Post-ESD artificial ulcer of a size of not less than three-forth of the circumference
5)Patients with more than 2 lesions
6)major axis > 50mm
7)A lesion is located in cervical or abdominal esophagus
8)Invasion depth > SM, ly+, V+, HM+, VM+
9)Patients needs prevension therapy (local steroid injection)
10)Patients under steroid treatment
11)Patients with serious complication
12)Patients who are disqualified for the study by medical doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松原 久裕 Hisahiro Matsubara
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 食道・胃腸外科 Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/TEL 043-226-2109
Email/Email matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山口 有輝子 Yukiko Yamaguchi
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 食道・胃腸外科 Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/TEL 043-226-2109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email adta4613@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
食道・胃腸外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038813
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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