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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034053
受付番号 R000038816
試験名 分娩監視装置からのドプラ心音を用いた胎児心拍細変動解析システムの研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 分娩監視装置からのドプラ心音を用いた胎児心拍細変動解析システムの研究 Study of analysis system for fetal heart rate variability using fetal heart Doppler sound obtained by ultrasound cardiograph
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胎児心拍細変動(FHRV)解析試験 Study of fetal heart rate variability (FHRV)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 Pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胎児と母親の心拍細変動の長時間・連続の時系列データを同時に取得し、その相関性をリアルタイムに解析するパワースペクトル及びクロススペクトル解析技術を確立すること To develop a method to analyze in real time power spectra and cross-spectra from time series data of fetal and mother heart rate variability (HRV) which are recorded simultaneously and continuously
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 母親と胎児の心拍変動時系列のパワースペクトル、クロススペクトル及び相対ノイズ寄与率 Power spectra, cross-spectra and relative noise contribution from time series data of fetal and mother heart rate variability (HRV)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胎児と母親の健康状態を同時にリアルタイムに表示する健康ダイヤグラム Health diagram to simultaneously monitor health state of fetus and mother in real time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 産婦人科医師のもと、健康状態良好な妊婦を対象とする Health also makes a good pregnant woman the subject with the one of the doctor of obstetrics and gynecology.
除外基準/Key exclusion criteria 産婦人科医師の許可が下りない者は対象外 The person who doesn't have leave of a doctor of obstetrics and gynecology
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉田好雄 Yoshio Yoshida
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka,Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,fukui,Japan
電話/TEL +81-776-61-8392
Email/Email yyoshida@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 玉村千代 Chiyo Tamamura
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka,Shimoaiduki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,fukui,Japan
電話/TEL +81-776-61-8392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiyo@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National University Corporation, Kyoto University.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし NO

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038816
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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