UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	手術前後の認知機能スクリーニングにおけるCognitive Assessment for Dementia iPad version 2(CADi 2)の有用	Peri-operative cognitive assessment using "Cognitive Assessment for Dementia iPad version 2 (CADi 2).
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	手術前後の認知機能スクリーニングにおけるCADi2の有用性の検討	Peri-operative cognitive assessment using "Cognitive Assessment for Dementia iPad version 2 (CADi 2).
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身麻酔で予定手術を受ける60歳以上の患者	Upper 60-year-old patients who will receive general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	予定手術を受ける60歳以上の患者に対し, 手術前, 術後1週間目(1週間以内に退院する場合は退院日)に認知機能検査を行う.手術前後でのCADi2 スコアと回答時間の変化を主要評価項目として評価する. 副次評価項目として患者因子, 麻酔因子, 手術関連因子について情報収集し,術後認知機能低下に影響を及ぼす可能性のある評価項目を探索する.	CADi2 is a computerized neurocognitive test. This study aim to investigate the changes between preoperative and postoperative (after 1 week) CADi2 scores and response time. Secondary outcome is to investigate risk factors of post-operative cognitive dysfunction.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術前, 術後1週間後のCADi2スコアと回答時間の変化.	Changes of CADi2 score and response time between preoperative and postoperative (1week after operation).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後認知機能低下のリスク因子検索 麻酔記録：手術時間, 麻酔方法, 血圧,Patient Status Index (PSI) 術後せん妄の発生, 術後疼痛レベル(NRS)	To investigate risk factors of post-operative cognitive dysfunction. Anesthesia record: Operation time, anesthesia time, anesthesia prosedure, vital signs, Patient State Index( PSI) The incidence of postoperative delirium, pain level (NRS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身麻酔下に予定手術を受ける60歳以上の患者. 本研究に対して文書の同意を得られる患者.	Patients aged over 60 and scheduled for surgery under general anesthesia. Patients who give written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	視覚、聴覚に障害がある患者 脳外科手術を受ける患者 その他研究担当者が不適格と判断した患者	Patients who have serious audio-visual obstacle that affected communication. Patients who underwent neurosurgery. Patients who were judged to be inappropriate as subjects by the study investigators
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	細川　麻衣子	Maiko Hosokawa
所属組織/Organization	昭和大学	Showa University
所属部署/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesia
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3784-8575
Email/Email	fabius.tiro@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	細川　麻衣子	Maiko Hosokawa
組織名/Organization	昭和大学	Showa University
部署名/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiology
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3784-8575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fabius.tiro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	昭和大学	Showa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	麻酔科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Not appricable
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	昭和大学病院、昭和大学附属東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 06 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 05 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	研究対象者背景（麻酔科術前診察に関する項目）：年齢（生年月日）、性別、身長・体重、BSA, BMI, 感染症、術前診断名、予定術式および手術体位、手術予定日、ASA-PS,血液検体検査, 心血管系評価, 呼吸器系評価, 使用薬剤名,既往歴・手術歴, 教育を受けた年数, 術前歯科受診時の所見. 麻酔記録：麻酔方法, 術中使用薬剤, 術中バイタル変化, PSI CADi 2による認知機能評価(術前, 術後1週間) 診療記録：術後疼痛の有無と程度, 術後せん妄の発症の有無	Patients information: age, gender, height/weight, BSA, BMI, diagnosis, operation, ASA-PS, blood test, drug, past history, education level Anesthesia record: procedure, drug, vital signs, PSI CADi2 score and response time (preoperative, 1 week after operation) Medical record: delirium, post-operative pain (NRS)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038817
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038817

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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