UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034056
受付番号 R000038818
試験名 MSHFS001(開発コード)の継続摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/13
最終更新日 2018/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study MSHFS001(開発コード)の継続摂取試験 Efficacy trial of ingestion of the development code MSHFS001.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MSHFS001(開発コード)の継続摂取試験 Efficacy trial of ingestion of the development code MSHFS001.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性におけるMSHFS001(開発コード)摂取による不定愁訴等に対する有効性の確認 To evaluate the development code MSHFS001 efficacy on menopausal symptoms and so on, in healthy females.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MSHFS001(開発コード)の4週間の摂取が、不定愁訴等に与える効果 Efficacy of the 4 weeks ingestion of the development code MSHFS001 on menopausal symptoms and so on.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 MSHFS001を1日6粒(就寝前)、4週間連続摂取する Daily ingestion of six MSHFS001 tablets before bedtime for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日6粒(就寝前)、4週間連続摂取する Daily ingestion of six placebo tablets before bedtime for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常女性
・クッパーマン更年期障害指数が中程度以上の方(場合により中程度以下も含む)
・ほてりやのぼせの自覚症状がある方
-Healthy females
-Subjects whose Kupperman Kohnenki Shohgai Index (KKSI) are more than medium degree, or below medium degree on a case by case basis.
-Subjects who have the symptoms of hot flushes.
除外基準/Key exclusion criteria ・疾患に罹患している方
・医薬品を常用している方
・医療機関に通院治療中の方、または、事前検査前1ヶ月以内に通院した方
・ホルモン補充療法(HRT)を受けている方、ホルモンに作用する可能性がある薬剤を服用している方
・更年期症状に対する作用があるサプリメントを常用している方
・睡眠改善に対する効果がある健康食品・サプリメントを常用している方
・妊娠、授乳中の方、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
・喫煙されている方
・試験期間中に食生活の制限を守れない方
・食物アレルギー、金属アレルギー、薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある方
・生活が不規則な方
・その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した方
-Subjects who have been suffered from disease.
-Subjects who regularly take medicine.
-Subjects who are undergoing medical treatment or were treated by doctor within a month.
-Subjects who are under hormone replacement therapy (HRT), and / or subjects who are in medication that affect blood hormone levels.
-Subjects who regularly take supplements related to menopausal symptoms.
-Subjects who regularly take functional food and/or supplements related to sleep.
-Subjects who are pregnant, lactating, or planned to become pregnant during the test period.
-Subjects with smoking habit.
-Subjects who cannot follow the restriction of eating habit.
-Subjects who have possibilities for emerging allergy to foods, metals, and drugs.
-Subjects who are shift workers.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 片岡 潔 Kiyoshi Kataoka
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9877
Email/Email kataoka.kiyoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 江野口 祐佳 Yuka Enokuchi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9877
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email enokuchi.yuka@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)
株式会社リサーチ・アンド・ディベロプメント(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038818
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038818

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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