UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034067
受付番号 R000038819
試験名 尿管ステント膀胱側ループの位置の違いによる排尿症状への影響:前向きランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 尿管ステント膀胱側ループの位置の違いによる排尿症状への影響:前向きランダム化試験 A prospective randomized controlled trial comparing a ureteral stent crossing versus not crossing the bladder midline
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NOTCROSS試験 NOTCROSS trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部尿路結石 Ureteric and renal stones
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿管ステントの膀胱内の位置が排尿症状に与える影響について前向きに比較する。 To prospectively compare the influence of ureteral stent position in the bladder on urinary symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における尿管ステント留置前と留置後のIPSSとOABSSの合計点の変化量の差 Difference in the change in the total points of IPSS and OABSS before and after ureteral stent placement between two groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.IPSS各項目の変化量の差
2.OABSS各項目の変化量の差
3.身長が適切な長さの尿管ステントを選択する際に有用な指標となりうるか
4.尿管ステント留置中の尿管ステントによる痛みの差
1. Difference in change amount of each item of IPSS
2. Difference in change amount of each item of OABSS
3. Can it be a useful indicator when choosing a ureteral stent whose height is appropriate?
4. Difference in pain due to ureteral stent during ureteral stent placement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 尿管ステント膀胱側の位置を膀胱正中を超えないように患側に留置する群。 A group that ureteral stent tail is left inside the bladder without crossing the midline.
介入2/Interventions/Control_2 尿管ステント膀胱側の位置を膀胱正中を超えて対側に留置する群。 A group that ureteral stent tail is left inside the bladder crossing the midline.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1, 20歳以上
2, 質問票の記載が可能
3, 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
4, 当院において上部尿路結石に対してTULを施行される患者
1, Over 20 years old
2. Patients who can describe the questionnaire
3. Patients who can understand this study
4, patients undergoing TUL for upper urinary calculi
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の尿路感染症
2)α1ブロッカー薬内服中
3)抗コリン薬内服中
4)β3作動薬内服中
5)PDE5阻害剤内服中
6)鎮痛剤内服中
7)妊婦
8)TUL術前から尿管ステント留置中
9)両側に尿管ステントを留置
10)膀胱癌のある患者
11)前立腺癌のある患者
12)神経因性膀胱である患者
13)慢性前立腺炎のある患者
14)TUL術中に尿管穿孔を発症した患者
15) 下部尿管結石の患者

1) Active urinary tract infection
2) Concomitant medication with alpha blockers, antimuscarinics, analgesics, beta-3 agonist, PDE 5 inhibitor
3) Pregnancy
8) Ureteral stent placement before TUL
9) Bilateral ureteral stenting
10) Bladder cancer
11) Prostate cancer
12) Neurogenic bladder
13) Chronic prostatitis
14) Complications during ureteroscopy such as ureteral perforation
15) Lower ureteral calculi
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田口真 Makoto Taguchi
所属組織/Organization 大阪府済生会泉尾病院 Osaka Saiseikai Izuo Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 大阪市大正区北村3丁目4番5号 3-4-5, Kitamura, Taisho-ku, Osaka
電話/TEL 06-6552-0091
Email/Email taguchim@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田口真 Makoto Taguchi
組織名/Organization 大阪府済生会泉尾病院 Osaka Saiseikai Izuo Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 大阪市大正区北村3丁目4番5号 3-4-5, Kitamura, Taisho-ku, Osaka
電話/TEL 06-6552-0091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taguchim@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Saiseikai Izuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会泉尾病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 08
最終更新日/Last modified on
2018 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038819
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。