UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	サプリメントの連続摂取が高齢者の連合記憶におよぼす影響－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－	Effect of the supplement on associative memory in cognitively intact older adults - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial-
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品による連合記憶と脳活動への効果確認試験	Enhancement effect of the supplement containing ginkgo biloba extract on associative memory and brain activation
科学的試験名/Scientific Title	サプリメントの連続摂取が高齢者の連合記憶におよぼす影響－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－	Effect of the supplement on associative memory in cognitively intact older adults - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品による連合記憶と脳活動への効果確認試験	Enhancement effect of the supplement containing ginkgo biloba extract on associative memory and brain activation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常高齢者	Cognitively intact older adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	サプリメントの摂取による連合記憶機能と脳活動の促進効果を検証する	To investigate the enhancement effect of the supplement on the associative memory and brain activation
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・脳血流変化量 ・課題遂行時の行動データ（正答率、誤答率、反応時間）	-Hemoglobin oxygenation state in the brain -Behavioral data (accuracy, error rate, response time)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・注意検査得点(1) ・注意検査得点(2) ・質問紙	-Attentional task score (1) -Attentional task score (2) -Questionnaire score

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品( 摂取期間：180日間)	Test food (Administration period: 180days)
介入2/Interventions/Control_2	対照食品(摂取期間：180日間)	Control food (Administration period: 180days)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）同意取得時の年齢が60歳以上、75歳未満の男女 2）右利きである者	1. Males and females 60 to 74 years of age 2. Right handed
除外基準/Key exclusion criteria	① 喫煙者である者 ② 心臓ペースメーカーを装着している者 ③ 治療・通院に関係なく、自律神経系の疾患（自律神経失調症、メニエール病等）や脳の疾患、うつ病、双極性障害および気分障害のある者 ④ 脳機能および血流改善を目的とした医薬品、漢方薬または健康食品を常用している者 ⑤ 頭皮に皮膚疾患がある者 ⑥ 脳出血、クモ膜下出血、心肥大・心不全、虚血性心疾患、腎硬化症、大動脈解離、脳梗塞の既往がある者 ⑦ 過去10年以内に頭部外傷を負い、手術や入院のある者 ⑧ 高血圧、高脂血症、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患または悪性腫瘍などの重篤な疾患を有している、あるいは既往歴がある者 ⑨ 他の臨床試験に参加している者その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適と判断した者	1.Smoker 2.Who is using the heart pacemaker 3.Who has records of any of the below:autonomic nervous system disease (autonomic imbalance, Meniere syndrome), brain disease, depression, bipolar depression and mood disorder 4.Who is taking medicine, Chinese medicine or supplements for brain function or brain blood flow improvement. 5.Who has dermatosis on head. 6.Who has records of any of the below:cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cardiac hypertrophy, cardiac decompensation, ischemic heart disease, nephrosclerosis, Aortic dissection, brain infarction. 7.Who had brain damage and hospitalized or had an operation within the past 10 years. 8.High blood pressure, hyperlipidemia, diabetes, hepatopathy, kidney disease, malignant tumor. 9.Who is participating other study.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 慶 ミドルネーム 姓 由 井	名 Kei ミドルネーム 姓 YUI
所属組織/Organization	株式会社ファンケル	FANCL Corporation
所属部署/Division name	総合研究所	Research Institute
郵便番号/Zip code	244-0806
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13	12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-820-3532
Email/Email	ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 香央 ミドルネーム 姓 山岡	名 Kao ミドルネーム 姓 YAMAOKA
組織名/Organization	株式会社ファンケル 総合研究所	FANCL Corporation
部署名/Division name	総合研究所	Research Institute
郵便番号/Zip code	244-0806
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13	12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-820-3965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kao1512@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FANCL Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FANCL Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）	Japan Conference of Clinical Research
住所/Address	東京都豊島区南池袋2-27-17	2-27-17 Minami-Ikenbukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-6868-7022
Email/Email	jccr.info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038820
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038820

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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