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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034059 |
受付番号 | R000038820 |
試験名 | サプリメントの連続摂取が高齢者の連合記憶におよぼす影響-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/07 |
最終更新日 | 2018/09/07 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | サプリメントの連続摂取が高齢者の連合記憶におよぼす影響-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- | Effect of the supplement on associative memory in cognitively intact older adults - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial- | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 試験食品による連合記憶と脳活動への効果確認試験 | Enhancement effect of the supplement containing ginkgo biloba extract on associative memory and brain activation | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常高齢者 | Cognitively intact older adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | サプリメントの摂取による連合記憶機能と脳活動の促進効果を検証する | To investigate the enhancement effect of the supplement on the associative memory and brain activation |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ・脳血流変化量
・課題遂行時の行動データ(正答率、誤答率、反応時間) |
-Hemoglobin oxygenation state in the brain
-Behavioral data (accuracy, error rate, response time) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・注意検査得点(1)
・注意検査得点(2) ・質問紙 |
-Attentional task score (1)
-Attentional task score (2) -Questionnaire score |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品( 摂取期間:180日間) | Test food (Administration period: 180days) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 対照食品(摂取期間:180日間) | Control food (Administration period: 180days) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)同意取得時の年齢が60歳以上、75歳未満の男女
2)右利きである者 |
1. Males and females 60 to 74 years of age
2. Right handed |
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除外基準/Key exclusion criteria | ① 喫煙者である者
② 心臓ペースメーカーを装着している者 ③ 治療・通院に関係なく、自律神経系の疾患(自律神経失調症、メニエール病等)や脳の疾患、うつ病、双極性障害および気分障害のある者 ④ 脳機能および血流改善を目的とした医薬品、漢方薬または健康食品を常用している者 ⑤ 頭皮に皮膚疾患がある者 ⑥ 脳出血、クモ膜下出血、心肥大・心不全、虚血性心疾患、腎硬化症、大動脈解離、脳梗塞の既往がある者 ⑦ 過去10年以内に頭部外傷を負い、手術や入院のある者 ⑧ 高血圧、高脂血症、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患または悪性腫瘍などの重篤な疾患を有している、あるいは既往歴がある者 ⑨ 他の臨床試験に参加している者その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適と判断した者 |
1.Smoker
2.Who is using the heart pacemaker 3.Who has records of any of the below:autonomic nervous system disease (autonomic imbalance, Meniere syndrome), brain disease, depression, bipolar depression and mood disorder 4.Who is taking medicine, Chinese medicine or supplements for brain function or brain blood flow improvement. 5.Who has dermatosis on head. 6.Who has records of any of the below:cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cardiac hypertrophy, cardiac decompensation, ischemic heart disease, nephrosclerosis, Aortic dissection, brain infarction. 7.Who had brain damage and hospitalized or had an operation within the past 10 years. 8.High blood pressure, hyperlipidemia, diabetes, hepatopathy, kidney disease, malignant tumor. 9.Who is participating other study. |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 由 井 慶 | Kei YUI |
所属組織/Organization | 株式会社ファンケル | FANCL Corporation |
所属部署/Division name | 総合研究所 | Research Institute |
住所/Address | 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 | 12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan |
電話/TEL | 045-820-3532 | |
Email/Email | ke-yui@fancl.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 山岡 香央 | Kao YAMAOKA |
組織名/Organization | 株式会社ファンケル 総合研究所 | FANCL Corporation |
部署名/Division name | 総合研究所 | Research Institute |
住所/Address | 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 | 12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan |
電話/TEL | 045-820-3965 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | kao1512@fancl.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | FANCL Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社ファンケル | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | FANCL Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社ファンケル | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038820 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038820 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |