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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034062
受付番号 R000038822
試験名 高齢者における制御された全身振動暴露による感覚および末梢循環の変化:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/07
最終更新日 2018/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者における制御された全身振動暴露による感覚および末梢循環の変化:ランダム化比較試験 Changes in sensation and peripheral circulation due to controlled systemic vibration exposure in the elderly: randomized controlled trials
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者における制御された全身振動暴露による感覚および末梢循環の変化:ランダム化比較試験 Changes in sensation and peripheral circulation due to controlled systemic vibration exposure in the elderly: randomized controlled trials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経障害 Neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 振動暴露が心拍数や血圧を変化させることなく末梢循環を改善することが明らかにする。 We reveal that vibration exposure improves peripheral circulation without changing heart rate and blood pressure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5回の振動負荷実験後の皮膚血流量の増加 Increase in skin blood flow rate after 5 times vibration test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍変動、血圧、振動感覚閾値、熱感知閾値、Timed Up-and-Go、Parallel Walk Test、Single leg stance test、Sit To Stand Test Heart rate variability(HRV), Blood pressure( BP), Vibrotactile perception threshold(VPT), Thermotactile perception threshold(TPT), Timed Up-and-Go(TUG), Parallel Walk Test(PWT), Single leg stance test(SLS) and Sit To Stand Test(SST)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 被験者に対し、15Hzの全身振動を負荷を1回行う。
振動負荷は4mmの振幅で、1分間の負荷を3回行い、間に1分間の休息を入れる。
Subjects are asked to perform whole body vibration at 15 Hz.
Vibration amplitude is 4 mm, loading for 1 minute three times, with a 1 minute rest between.
介入2/Interventions/Control_2 被験者に対し、20Hzの全身振動を負荷を1回行う。
振動負荷は4mmの振幅で、1分間の負荷を3回行い、間に1分間の休息を入れる。
Subjects are asked to perform whole body vibration at 20 Hz.
Vibration amplitude is 4 mm, loading for 1 minute three times, with a 1 minute rest between.
介入3/Interventions/Control_3 被験者に対し、25Hzの全身振動を負荷を1回行う。
振動負荷は4mmの振幅で、1分間の負荷を3回行い、間に1分間の休息を入れる。
Subjects are asked to perform whole body vibration at 25 Hz.
Vibration amplitude is 4 mm, loading for 1 minute three times, with a 1 minute rest between.
介入4/Interventions/Control_4 被験者に対し、振動を負荷せず、測定のみ行う。 Subjects are not asked to perform whole body vibration.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時に年齢が65歳以上の者 (年齢の上限は特に設けない)
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Persons who are 65 years of age or older at the time of consent acquisition (Upper limits of age are not specifically provided).
2) After receiving sufficient explanation for the participation of this research, those who obtained document consent by their own free will with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、職業上の振動暴露を受けている者
2) 週2時間以上の適度な強度の運動プログラムの参加者
3) 末梢循環に影響を及ぼすことが知られている疾患または薬物の服用者(糖尿病、神経筋症または神経変性疾患、筋骨格障害、脳卒中、膠原病等を患っている者)
4) 振動を与えることが有害となりうる可能性がある人工物が体内にある者(インプラント、ステント、ペースメーカー、人工関節等が体内にある者)
5) 末梢循環に影響を与えることが特に有害となりうる可能性がある者(重篤な心疾患等を患っている者)
6) 試験および訓練手順に影響する認知機能の障害がある者(認知症等を患っている者)
1) Currently, those who are exposed to occupational vibration exposure.
2) Participants of exercise program of moderate intensity over 2 hours per week.
3) A person who is taking a disease or medication (diabetes, neuromyopathy or neurodegenerative disease, musculoskeletal disorder, stroke, collagen disease, etc.) known to affect peripheral circulation.
4) Persons who have artifacts in the body that may be harmful by giving vibration (implants, stents, pacemakers, artificial joints, etc. inside the body).
5) Persons who may be particularly harmful in affecting peripheral circulation (serious heart disease etc.).
6) Persons with cognitive impairment affecting the test and training procedure (dementia etc.).
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator ホセイン マハブブ Hossain Mahbub
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学・予防医学講座 Public Health and Preventive Medicine
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2231
Email/Email hossain@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤本 澄江 Sumie Fujimoto
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 公衆衛生学・予防医学講座 Public Health and Preventive Medicine
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2231
試験のホームページURL/Homepage URL http://dphpm.med.yamaguchi-u.ac.jp/
Email/Email kouei@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州栄養福祉大学 Kyushu Nutrition Welfare University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 07
最終更新日/Last modified on
2018 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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