UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034071
受付番号 R000038823
試験名 末梢神経ブロックが人工股関節置換術を受ける患者における術後せん妄( Post-operative delirium)および術後認知機能障害( Post-operative cognitive dysfunction)発生に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/09
最終更新日 2018/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 末梢神経ブロックが人工股関節置換術を受ける患者における術後せん妄( Post-operative delirium)および術後認知機能障害( Post-operative cognitive dysfunction)発生に及ぼす影響 Effect of peripheral nerve block on post-operative delirium and post-operative cognitive dysfunction following total hip arthroplasty in elderly patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 末梢神経ブロックが人工股関節置換術を受ける患者のPOD, POCD発生に及ぼす影響 Effect of PNB on POD and POCD following total hip arthroplasty in elderly patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に人工股関節置換術を受ける60歳以上の患者 Patients aged over 60 who undergo total hip arthroplasty under general anesthesia.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 股関節全置換術を施行される患者において、術後鎮痛として経静脈自己調節鎮痛(Intravenous Patient Control Analgesia)に全身麻酔導入後の腸骨筋膜下ブロックを併用することが、術後せん妄および術後認知機能障害発症の発生予防に効果的であるかを調査する。 The aim of this study is to investigate the effectiveness of fascia iliaca block for prevention of postoperative delirium and post-operative cognitive dysfunction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後せん妄および術後認知機能障害の発生 The occurrence of post-operative delirium and post-operative cognitive dysfunction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中麻薬使用量、術中Patient Status Index(PSI)値およびSpectral Edge Freguency(SEF)、 Surpression Rate(SR)、局所オキシメトリ(rSO2)、 術後1日目、 2日目の術後疼痛レベル、術後PCA使用回数、補助鎮痛剤の使用頻度、麻薬による副作用の発生(嘔気・嘔吐、めまい、呼吸抑制など)
intra-operative opioid dose
intraoperative Patient Status Index (PSI) and Spectral Edge Freguency (SEF), Surpression Rate (SR), Local Oximetry (rSO 2)
postoperative pain level on Day1 and Day 2
Frequency of use of PCA
use of auxiliary analgesics
occurrence of side effects by opioid (nausea / vomiting, dizziness, respiratory depression etc)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腸骨筋膜下ブロック施行群 Fascia iliaca block
介入2/Interventions/Control_2 無治療群 No therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下に股関節全置換術を受ける患者 Patients who will undergo total hip arthroplasty under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 1)知覚に障害があり, 認知機能検査を受けることが困難な患者.
2)認知機能検査を完遂することができない患者
3)神経疾患を有する患者
4)精神疾患を有する患者
5)凝固異常を有する患者
6)心臓手術(開心術)・脳外科手術の既往がある患者
7)アルコール依存症および薬物依存症のある患者
8)局所麻酔薬にアレルギーを有する患者
9)その他研究担当医師の判断により不適格と判断した者
1) Patients who are impaired in perception and difficult to undergo cognitive function tests.
2) Patients who can not complete the cognitive function tests.
3) Patients who have neurological disorders.
4) Patients who have mental illness.
5) Patients who have coagulopathy.
6) Patients who have history of cardiac surgery (open heart surgery) and brain surgery.
7) Patients who have alcoholism and drug addiction.
8) Patients who are allergic to local anesthetic.
9) Patients who judged inappropriate by research doctor.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 細川 麻衣子 Maiko Hosokawa
所属組織/Organization 昭和大学 Showa university
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8575
Email/Email maiko-hskw@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 細川 麻衣子 Maiko Hosokawa
組織名/Organization 昭和大学 Showa university
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maiko-hskw@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Showa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 09
最終更新日/Last modified on
2018 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。