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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034061
受付番号 R000038825
試験名 微生物含有食品の皮膚への有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2018/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 微生物含有食品の皮膚への有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled, Parallel-group comparison trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 微生物含有食品の肌調節機能確認試験 A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微生物含有食品を摂取したときの肌に対する効果を検討する To evaluate the efficacy of microorganism containing foods on skin conditions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ○肌の菌叢解析
○皮膚関連遺伝子発現解析
- Analysis of skin microbiome
- Analysis of expression level of skin-condition-related genes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ○医師による肌症状評価
○皮膚色差(LAB値)
○経表皮水分蒸散量
○皮膚水分量
○VISIA画像解析
○アンケート調査
- Evaluation of skin condition by medical doctor
- Skin color difference (LAB value)
- Trans-epidermal water loss
- Skin moisture content
- VISIA skin analysis
- Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 微生物含有食品(カプセル形状)、1日1回、8週間 Microorganism containing food (capsule form), once a day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 微生物非含有食品(カプセル形状)、1日1回、8週間 Microorganism not containing food (capsule form), once a day for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上45歳未満の日本人女性
(2) 健康な者で慢性身体疾患がない者
(3) 前額より適切に細菌が検出できる者 
(4) 日常的に皮膚のトラブルがでやすい者
(5) 週に3日以上の就業をしている者
(6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(7) 試験期間中は指定日に指定の医療機関に来ることができ、検査を受ける事のできる者
(8) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1)Healthy Japanese females aged from 20 to less than 45 years old, when giving the informed consent.
2)Healthy individuals not having any chronic disease.
3)Individuals whose skin bacteria can be detected from forehead.
4)Individuals who generally have skin problems.
5)Individuals who are working more than 3 days per week.
6)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
7)Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date.
8)Individuals who are judged suitable for this study by the investigators.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(2) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
(3) 肝、腎、心、肺、血液、消化器官等に重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
(4) やけど等、重度の皮膚障害を有する者(医師判断)
(5) 遺伝子発現量の測定サンプル採取が困難な者
(6) 生物学的な性別の開示を拒否する者
(7) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(8) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
(9) 喫煙習慣のある者
(10) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
(11) 試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
(12) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
(13) 更年期症状による不定愁訴が強い者
(14) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した医薬品や健康食品の継続的な摂取・塗布の習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(15) 試験期間中、試験食品に関連する食品が制限できない者
(16) 重度の貧血がある者
(17) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
(18) 過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
(19) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(20) 現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
(21) 本人又は同居の家族が健康食品及び化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
(22) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Individuals who have diseases with medications.
2)Individuals who receive medications within 1 month before examination.
3)Individuals who have a medical history of serious disease of liver, kidney, heart, lung, blood and digestive tract.
4)Individuals who have severe skin disorder, such as skin burn.
5)Individuals who are difficult to take samples for gene expression analysis.
6)Individuals who refuse to disclose their biological sexes.
7)Individuals who may have an allergic symptom to test foods, or individuals who may have a serious allergic symptom to other foods, or medicaments.
8)Individuals who are alcoholic or have mental disorders.
9)Individuals who have a smoking habitat.
10)Individuals who will change their life style during test period, such as traveling for a long period.
11)Individuals who cannot keep from direct sunlight exposure, such as tanning activities, during test period.
12)Individuals who may occur seasonal allergic symptoms, such as hay fever, and receive medications during test period.
13)Individuals who have severe menopausal symptoms.
14)Individuals who are taking or took foods or medications, specified for skin conditions or are planning to take these foods during test period.
15)Individuals who cannot stop eating foods related with this test foods during test period.
16)Individuals who have severe anemia.
17)Individuals who donate more than 200 ml of blood within 1 month or more than 400 ml of blood within 3 months.
18)Individuals who have a surgical or treatment history on the regions of measurement within 6 months.
19)Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
20)Individuals who are participating or participated in another clinical trial within the last 3 months.
21)Individuals who and whose family living with them work for a company manufacturing or selling healthy foods or cosmetics.
22)Individuals who are judged as unsuitable for participating this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野 貴弘 Takahiro Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F Kairaku Building 6th floor, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田村 俊史康 Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業本部 Division of Clinical Research Business
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F Kairaku Building 6th floor, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tamura@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 07
最終更新日/Last modified on
2018 09 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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