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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034064
受付番号 R000038829
試験名 1歳未満児を対象としたB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/11
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 1歳未満児を対象としたB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」の安全性に関する研究 Study on safety of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, in infants under one year of age.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 1歳未満児を対象としたB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」の安全性に関する研究 Study on safety of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, in infants under one year of age.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型肝炎の予防 Prevention of infection of hepatitis B.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 定期接種における接種スケジュールに沿って、市販のB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」を3回接種した際の安全性成績を収集する。 To evaluate the safety of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, after each shot, when vaccinated according to the routine vaccination schedule.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」1回目接種から3回目接種後28日目までに発現した有害事象及び副反応の種類、重症度、発現までの日数、持続日数及び発現割合 Type, severity, timing, duration, and frequency of adverse events and side effects occurred within 28 days after vaccination of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL is collected. This information is collected after every 3 doses of vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①以前にB型肝炎ワクチンを接種したことがなく、定期接種における接種スケジュールに沿って(標準として生後2カ月以上6カ月未満)、1回目接種のB型肝炎ワクチンに「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」を接種した者
②研究対象者の代諾者から文書による同意が得られた者
1, Infant without previous vaccination of hepatitis B vaccines, and who got 1st shot of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, according to routine vaccination schedule.

2, Infant whose legal representative gives written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①B型肝炎ワクチンの定期接種において、「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」を3回接種する予定のない者
②研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
1, Infant who does not plan to get 3 doses of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, according to routine vaccination schedule.
4, Infant judged not appropriate for this study by study physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 入江 伸 Shin Irie
所属組織/Organization 医療法人相生会 SOUSEIKAI
所属部署/Division name 理事長 CEO
住所/Address 福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1 3-5-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926623551
Email/Email junko-manabe@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神代 弘子 Hiroko Kumashiro
組織名/Organization 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
部署名/Division name 企画(薬剤)部 Planning & Coordination Dept.
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025
電話/TEL 0922837701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-kumashiro@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし N/A
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ①高崎小児科医院(福岡県)
②医療法人 しんどう小児科医院(福岡県)
③医療法人 やました小児科医院(福岡県)
④医療法人 横山小児科医院(福岡県)
⑤医療法人 きよまつ小児科医院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」1回目接種から3回目接種後28日目までに発現した有害事象及び副反応の種類、重症度、発現までの日数、持続日数及び発現割合 Type, severity, timing, duration, and frequency of adverse events and side effects occurred within 28 days after vaccination of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL is collected. This information is collected after every 3 doses of vaccination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 07
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038829
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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