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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034155
受付番号 R000038830
試験名 血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対する エテルカルセチドとシナカルセトとの効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/15
最終更新日 2018/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対する
エテルカルセチドとシナカルセトとの効果の比較
Efficacy of Etelcalcetide vs Cinacalcet in Hemodialyzed Patients with Secondary Hyperparathyroidism
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対する
エテルカルセチドとシナカルセトとの効果の比較
Efficacy of Etelcalcetide vs Cinacalcet in Hemodialyzed Patients with Secondary Hyperparathyroidism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二次性副甲状腺機能亢進症 Secondary Hyperparathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチドとシナカルセトとの効果の比較 To investigate the characteristics of etelcalcetide, etelcalcetide was administered to 50 hemodialysis outpatients at our hospital who were determined to require cinacalcet hydrochloride in accordance with The Clinical Practice Guideline for the Management of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エテルカルセチド投与開始前24週間と開始後24週間のIntact-PTH値 血清補正Ca値 血清リン値の変化
またエテルカルセチド開始前24週平均と投与開始時のTRACP-5b値 骨型ALP(BAP)値の変化
上記内容をシナカルセト未投与群 シナカルセト低用量投与群 シナカルセト高用量群に分けての検討
The endpoints were the levels of corrected serum calcium, serum phosphorus, intact PTH, tartrate-resistant acid phosphatase (TRACP)-5b, and bone-type alkaline phosphatase (BAP). The mean corrected serum calcium, serum phosphorus, and intact PTH levels for 24 weeks before the start of treatment with etelcalcetide (pre-treatment values) were compared with those for 24 weeks after the start of treatment (post-treatment values). The mean TRACP-5b and BAP levels at the start of treatment (pre-treatment values) with etelcalcetide were also compared with those for 24 weeks after the start of treatment (post-treatment values).
In addition, the endpoints were compared among treatment groups: cinacalcet hydrochloride-free group (n=8), low-dose cinacalcet hydrochloride/etelcalcetide group (switched from cinacalcet hydrochloride <26 mg/day to etelcalcetide; n=29), and high-dose cinacalcet hydrochloride/etelcalcetide group (switched from cinacalcet hydrochloride > 26 mg/day to etelcalcetide; n=13).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シナカルセト塩酸塩からエテルカルセチドへの変更時に1週間のwash out期間を設けた場合と設けない場合の補正カルシウム値の変化 Whether or not the mean corrected serum calcium level significantly differed between the 19 subjects who underwent a washout period and the 23 subjects who did not, after the start of treatment with etelcalcetide.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院通院中の維持血液透析患者で慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドラインの血清P,Caの治療管理法9分割図においてPTH値が高値で,血清P値もしくは血清Ca値が正常もしくは高値の症例 The subjects were hemodialysis outpatients at our hospital with high PTH levels and high or normal serum phosphorus or calcium levels. Therefore, according to the 9-section chart for maintaining optimal levels of serum phosphorus and calcium of the Clinical Practice Guideline for the Management of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder.
除外基準/Key exclusion criteria 治療担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者 Ineligible for the study as judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田直史 Naofumi Ikeda
所属組織/Organization 埼玉石心会病院 Saitama Sekishinkai Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
住所/Address 埼玉県狭山市入間川2-37-20 2-37-20 Irumagawa, Sayama, Saitama, 350-1305,Japan
電話/TEL 04-2953-6611
Email/Email naofumi-ikeda@saitama-sekishinkai.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池田直史 Naofumi Ikeda
組織名/Organization 埼玉石心会病院 Saitama Sekishinkai Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
住所/Address 埼玉県狭山市入間川2-37-20 2-37-20 Irumagawa, Sayama, Saitama, 350-1305,Japan
電話/TEL 04-2953-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naofumi-ikeda@saitama-sekishinkai.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Sekishinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉石心会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Sekishinkai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉石心会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 15
最終更新日/Last modified on
2018 09 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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