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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034105
受付番号 R000038831
試験名 自己免疫性水疱症および口腔扁平苔癬患者における口腔マイクロバイオームの解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2018/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自己免疫性水疱症および口腔扁平苔癬患者における口腔マイクロバイオームの解析 Analysis of oral microbiota in patients with autoimmune bullous dermatoses and oral lichen planus
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 自己免疫性水疱症および口腔扁平苔癬患者における口腔マイクロバイオームの解析 Analysis of oral microbiota in patients with autoimmune bullous dermatoses and oral lichen planus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫性水疱症, 口腔扁平苔癬 Autoimmune bullous diseases, Oral lichen planus
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 専門的口腔ケアの介入した患者の口腔マイクロバイオームの経時的変化を評価すること。
2) 口腔ケアの有効性、症状の重症度と口腔マイクロバイオームの関連を検討すること。
1) To evaluate the changes of the oral microbiota in patients after oral care by dental hygienists.
2) To evaluate the efficacy of oral care and the relationship between disease severity and the changes of the oral microbiota.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初診時、2および6か月後の口腔マイクロバイオームの変化。 Change of the oral microbiota at the first visit, 2 and 6 months later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病気の重症度
口腔衛生状態(PD, PCR%, BOP)
服薬状況
臨床検査
Disease severity
Oral conditions (PD, PCR%, BOP)
Medication status
Clinical examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 歯科衛生士による専門的口腔ケアの介入。(初診時および、1,2,4,6か月後) Oral care by dental hygienists. (At the first visit and 1, 2, 4 and 6 months after the first visit.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 自己免疫性水疱症、または口腔扁平苔癬と診断された患者
2) 本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている
1) Patients with autoimmune bullous dermatoses and oral lichen planus.
2) Written informed consent provided for study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)他の自己免疫疾患を有する患者
2)研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者

1) Patients with other autoimmune diseases.
2) Patients regarded as inappropriate subjects for this study by principle investigator or cooperative medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河野 通良 Michiyoshi Kouno
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
住所/Address 千葉県市川市菅野5丁目11番13号 5-11-13 Sugano ichikawa-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
Email/Email mkouno@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河野 通良 Michiyoshi Kouno
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
住所/Address 千葉県市川市菅野5丁目11番13号 5-11-13 Sugano Ichikawa-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkouno@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京歯科大学 Tokyo Dental College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038831
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038831

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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