UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染症患者における潜在性結核感染症の診断

英語
The diagnosis of latent tuberculosis infection in the patients of HIV infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIVと潜在性結核感染症

英語
HIV and LTBI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV感染症患者における潜在性結核感染症の診断

英語
The diagnosis of latent tuberculosis infection in the patients of HIV infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIVと潜在性結核感染症

英語
HIV and LTBI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症

英語
HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
QFT-PlusとTSPOTを使って、HIV感染症患者の結核有病率を明らかにする

英語
To estimate the prevalence of latent tuberculosis infection by using QFT-Plus and TSPOT in the patients of HIV infection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CD4 TcellとCD8 T-cellがQFT-PlusとTSPOTの結果に及ぼす影響を検討する。

英語
To analyze the effects of CD4 T-cell and CD8 Tcell on the diagnosis of QFT-Plus and TSPOT

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QFT-PlusとTSPOTの陽性率

英語
The positivity rate in QFT-Plus and TSPOT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インターフェロンγ産生量(QFT-PlusとTSPOT)とリンパ球サブセット(CD4 T-cell and CD8 Tcell)数の関係

英語
The relation between the interferon-gamma production in QFT and TSPOT and the lymphocyte subset (CD4 T-cell and CD8 Tcell) counts

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
QFT-PlusとTSPOTによる結核診断 1回

英語
The tuberculosis diagnosis by using QFT-Plus and TSPOT, One time

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HIV感染症

英語
HIV infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適当でないと判断した者

英語
inappropriate case

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英俊
ミドルネーム
姓	猪狩

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Igari

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Division of Infection Control

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
260-8677　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

0432262661

Email/Email

igari_h@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英俊
ミドルネーム
姓	猪狩

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Igari

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部

英語
Division of Infection Control

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
260-8677　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

0432262661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igari_h@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人ちば県民保健予防財団

英語
Chiba Foundation for Health Promotion and Disease Prevention

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba Univetsity Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igari_h@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

184

主な結果/Results

日本語
184 人の被験者が前向きに登録されました。 年齢中央値は49歳でした。 QFT-PlusとTSPOTの陽性率はそれぞれ7.6%[95%CI 4.6-12.4]と2.7%[95%CI 1.2-6.2]で、有意差があった。 結核関連危険因子と NK 細胞 >=300/microL は、多変量ロジスティック回帰によって独立して有意な因子として選択されました。 NK 細胞数は、結核特異的抗原に応答する IFN-gamma 産生の有意な直線回帰を明らかにしました。

英語
One hundred eight-four subjects were prospectively enrolled. Median age was 49 years. The positivity rates of QFT-Plus and TSPOT were 7.6% [95%CI 4.6-12.4] and 2.7% [95%CI 1.2-6.2], respectively, with significant difference. TB-associated risk factors and NK cells >=300/microL were selected as independently significant factors by multivariate logistic regression. The NK cell count revealed significant linear regression with IFN-gamma production responding to TB-specific antigens.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
HIV感染症患者

英語
HIV-positive patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2 つの IGRA (インターフェロン (IFN)-ガンマ 遊離試験)、QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) および T-Spot.TB (TSPOT) を使用しました。 また、IGRA 結果の結核関連危険因子と、IFN-ガンマ 産生における CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞、NK 細胞の役割も分析しました。 また、IGRA 陽性反応の危険因子と、IFN-ガンマ 産生における CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞、NK 細胞の役割も分析しました。

英語
Two IGRAs (Interferon (IFN)-gamma release assays), QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) and T-Spot.TB (TSPOT), were used. We also analyzed the TB associated risk factors for the IGRAs results and the role of CD4+ T-cells, CD8+ T-cells and NK cells for producing IFN-gamma. We also analyzed the risk factors for positive IGRA responses and the role of CD4+ T-cells, CD8+ T-cells and NK cells for producing IFN-gamma.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
IGRA陽性率

英語
IGRA Positivity rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038834

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038834