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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034111
受付番号 R000038838
試験名 ロコモティブシンドロームおよび動脈硬化度改善に有効なトレーニング方法の予備的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/13
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ロコモティブシンドロームおよび動脈硬化度改善に有効なトレーニング方法の予備的検討 Exercise training for improvement of locomotive syndrome and arterial stiffness: a pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロコモティブシンドロームと動脈硬化に対する運動 Exercise against locomotive syndrome and arterial stiffness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy population
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高齢者における6週間のレジスタンス運動および有酸素性運動の併用トレーニング介入が運動機能および動脈硬化度に与える影響を検討すること。 To examine the effects of a six-week training program that involves both resistance and aerobic exercises on locomotive function and arterial stiffness in middle-aged and older adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [6週間の介入前後]
- 運動機能
- 動脈硬化度
[Before and after the six-week intervention]
- Locomotive function
- Arterial stiffness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [6週間の介入前後]
- 体重/体組成
- 腹囲
- 最高酸素摂取量
- 血液生化学指標(血糖、血中脂質など)
- 血中物質(サイトカインなど)
- 安静時血圧
- 運動に対する血圧の急性応答
- 最大筋力
- 柔軟性

[介入前の2週間と6週間の介入中]
- 身体活動量(強度・時間)
[Before and after the six-week intervention]
- Body mass/composition
- Waist circumference
- Peak oxygen uptake
- Blood chemistry parameters (e.g., glucose and lipids)
- Circulating factors (e.g., cytokines)
- Blood pressure at rest
- Acute response of blood pressure to exercise
- Maximum muscular strength
- Flexibility

[Two weeks before the intervention and during the six-week intervention]
- Physical activity energy expenditure (intensity and time)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:6週間の運動実践。準備体操10分間、レジスタンス運動30分間、有酸素性運動30分間、整理体操5分間の合計75分間を1日の内容とし、1日/週は監視下で、3日/週は非監視下で行う。レジスタンス運動は自重負荷を中心とし、参加者個人の運動能力に応じて強度や反復回数を漸増させる。有酸素性運動はウォーキングを主とし、年齢から推定した最大心拍数の60~75%強度で行う。 An intervention group: a six-week exercise program that includes a 10 min warm-up session followed by a 30 min resistance exercise and 30 min aerobic exercise session and concludes with a 5 min cool-down session. A day a week under the supervision of exercise instructors and three days a week without the supervision. The resistance exercise session basically consists of bodyweight workouts, and the intensity and repetition are gradually and individually increased according to the participant's fitness. The aerobic exercise session is mainly composed of a walking program that targets 60-75% of the participant's age-predicted maximal heart rate.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:生活習慣の維持。 A control group: maintenance of usual lifestyle.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - -
除外基準/Key exclusion criteria - 心血管疾患の既往歴がある
- 降圧剤の服薬習慣がある
- 喫煙習慣がある
- 週2日以上の(高強度の)運動習慣がある
- 運動に支障がある
- 他の介入研究に参加中または研究期間中に参加する予定がある
- 研究対象者として不適であると研究責任者によって判断された
- A history of cardiovascular disease
- Currently taking medication for hypertension
- Currently smoking
- Currently exercising (at high intensity) at least two days a week
- Difficulties in exercise
- Current participation or intention to participate in other clinical trials
- Considered ineligible judged by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大槻 毅 Otsuki, Takeshi
所属組織/Organization 流通経済大学 Ryutsu Keizai University
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Health and Sport Sciences
住所/Address 茨城県龍ヶ崎市120 120 Ryugasaki, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0297-60-1933
Email/Email otsuki-takeshi@rku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 膳法 亜沙子 Zempo, Asako
組織名/Organization 流通経済大学 Ryutsu Keizai University
部署名/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Health and Sport Sciences
住所/Address 茨城県龍ヶ崎市120 120 Ryugasaki, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0297-60-1966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zempo@rku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 流通経済大学 Ryutsu Keizai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 流通経済大学 Ryutsu Keizai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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