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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034667 |
受付番号 | R000038839 |
科学的試験名 | 肥満2型糖尿病に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における脂肪肝への影響に関する検討-前向きコホート研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/10/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肥満2型糖尿病に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における脂肪肝への影響に関する検討-前向きコホート研究-
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Effect on liver following metabolic surgery in patients with fatty liver and type 2 diabates -Prospective cohort study- | |
一般向け試験名略称/Acronym | 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後の脂肪肝への影響
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Effect on liver by metabolic surgery | |
科学的試験名/Scientific Title | 肥満2型糖尿病に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における脂肪肝への影響に関する検討-前向きコホート研究-
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Effect on liver following metabolic surgery in patients with fatty liver and type 2 diabates -Prospective cohort study- | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後の脂肪肝への影響
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Effect on liver by metabolic surgery | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 脂肪肝合併2型糖尿病 | Patients with fatty liver and type 2 diabates | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 脂肪肝合併2型糖尿病患者において、内科的治療と比較して、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術による脂肪肝改善効果が優れているかどうかを明らかにする。 | To investigate the effect on improvement of fatty liver between metabolic surgery and medication therapies in patients with fatty liver and type 2 diabetes. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血液検査および画像検査(エラストグラフィ検査)における肝脂肪化および線維化の変化 | Change of hepatic steatosis and fibrosis in the blood test and image examination (elastgraphy) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 体重,BMI,腹囲
2) 総体重減少率、過剰体重減少率 3) 血圧 4) 空腹時血糖,HbA1c 5) アディポネクチン、レプチン 6) その他の採血・採尿検査(肝機能、腎機能、脂質、骨代謝、栄養、など) 7) 内臓脂肪測定(HDS-2000 DUALSCAN)における内臓脂肪面積、皮下脂肪面積 8) CTにおける内臓脂肪面積、皮下脂肪面積 9) 体成分分析(InBody)における体脂肪量、SMI(Skeletal mass index)、筋肉量、体水分量、蛋白質量、ミネラル量 10) 骨密度検査(DEXA法)における骨塩量、体脂肪率、脂肪量、筋肉量、除脂肪量 11) 肝脂肪化・線維化マーカー 12) 75gOGTTにおけるインスリン動態 13) 肝生検における肝脂肪化および線維化の変化 |
1) Body weight, BMI and waist circumference
2) Total weight loss rate and excess weight loss rate 3) Blood pressure 4) Fasting plasma glucose 5) Adiponectin and reptin 6) Other blood and urine tests (liver, kidney, lipid, bone metabolism, nutrition, endocrine, etc) 7) Visceral fat mass and subcutaneous fat mass (HDS-2000 DUALSCAN) 8) Visceral fat mass and subcutaneous fat mass (computed tomography) 9) Body composition (InBody) 10) Dual-energy X-ray absorptiometry 11) Hepatic hepatosis and fibrosis index (calculation from blood tests) 12) Insulin kinetics with 75gOGTT 13) Liver biopsy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 手術群ではBMI 35kg/m2以上、対照群ではBMI 30kg/m2以上の患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 3) 病歴、検査などでNASH/NAFLDが疑われる患者 4) 本試験の目的や内容について十分に理解した上で書面により同意した者 |
1) Patients whose BMI is more than 35 kg/m2 in operative group and more than 30 kg/m2 in control group
2) Patients who are 20-year-old or older 3) Patients suspected NASH/NAFLD 4) Patients who are able to understand the study and willing to provide written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された患者 | 1) Patients who are deemed to be unsuitable by the investigator | |||
目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道大学 | Hokkaido University Graduate School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病・肥満病態治療分野 | Division of Diabetes and Obesity | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 060-8638 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-706-5915 | |||||||||||||
Email/Email | hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北海道大学 | Hokkaido University Graduate School | ||||||||||||
部署名/Division name | 免疫・代謝内科学教室 | Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 060-8638 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-706-5915 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hokkaido University Graduate School |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北海道大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Hokkaido University Graduate School |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
北海道大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 北海道大学病院 臨床研究開発センター | Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center |
住所/Address | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japna |
電話/Tel | 011-706-7636 | |
Email/Email | crjimu@hunp.hokudai.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 血液検査および画像検査における肝脂肪化および肝線維化の変化を検討する。 | We evaluated the change of hepatic steatosis and fibrosis in the blood test and image examination. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038839 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |