UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	肥満2型糖尿病に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における脂肪肝への影響に関する検討－前向きコホート研究－	Effect on liver following metabolic surgery in patients with fatty liver and type 2 diabates -Prospective cohort study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後の脂肪肝への影響	Effect on liver by metabolic surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脂肪肝合併2型糖尿病	Patients with fatty liver and type 2 diabates
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脂肪肝合併2型糖尿病患者において、内科的治療と比較して、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術による脂肪肝改善効果が優れているかどうかを明らかにする。	To investigate the effect on improvement of fatty liver between metabolic surgery and medication therapies in patients with fatty liver and type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液検査および画像検査（エラストグラフィ検査）における肝脂肪化および線維化の変化	Change of hepatic steatosis and fibrosis in the blood test and image examination (elastgraphy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 体重，BMI，腹囲 2) 過剰体重減少率 3) 血圧 4) 空腹時血糖，HbA1c 5) アディポネクチン、レプチン 6) その他の採血・採尿検査（肝機能、腎機能、脂質、骨代謝、栄養、など） 7) 内臓脂肪測定（HDS-2000 DUALSCAN）における内臓脂肪面積 8) 体成分分析（InBody）における体脂肪量、骨格筋量 9) 骨密度検査（DEXA法）における骨密度 10) 肝脂肪化・線維化マーカー 11)75gOGTTにおけるインスリン動態	1) Body weight, BMI, Waist circumference 2) Excess weight loss rate 3) Blood pressure 4) Fasting plasma glucose 5) Adiponectin, reptin 6) Other blood and urine tests (liver, kidney, lipid, bone metabolism, nutrition, endocrine, etc) 7) Visceral fat mass (HDS-2000 DUALSCAN) 8) Body composition (InBody) 9) Bone mineral density with dual-energy X-ray absorptiometry 10) Hepatic hepatosis and fibrosis index (calculation from blood tests) 11) Insulin kinetics with 75gOGTT

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 手術群ではBMI 35kg/m2以上、対照群ではBMI 30kg/m2以上の患者 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 3) 病歴、検査などでNASH/NAFLDが疑われる患者 4) 本試験の目的や内容について十分に理解した上で書面により同意した者	1) Patients whose BMI is more than 35 kg/m2 in operative group and more than 30 kg/m2 in control group 2) Patients who are 20-year-old or older 3) Patients suspected NASH/NAFLD 4) Patients who are able to understand the study and willing to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された患者	1) Patients who are deemed to be unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	三好　秀明	Hideaki Miyoshi
所属組織/Organization	北海道大学	Hokkaido University Graduate School
所属部署/Division name	糖尿病・肥満病態治療分野	Division of Diabetes and Obesity
住所/Address	北海道札幌市北区北15条西7丁目	N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-706-5915
Email/Email	hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	高瀬　崇宏	Takahiro Takase
組織名/Organization	北海道大学	Hokkaido University Graduate School
部署名/Division name	免疫・代謝内科学教室	Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
住所/Address	北海道札幌市北区北15条西7丁目	N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-takase@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido University Graduate School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hokkaido University Graduate School
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北海道大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	血液検査および画像検査における肝脂肪化および肝線維化の変化を検討する。	We evaluated the change of hepatic steatosis and fibrosis in the blood test and image examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038839
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038839

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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