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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034667
受付番号 R000038839
科学的試験名 肥満2型糖尿病に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における脂肪肝への影響に関する検討－前向きコホート研究－
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2020/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満2型糖尿病に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における脂肪肝への影響に関する検討－前向きコホート研究－
Effect on liver following metabolic surgery in patients with fatty liver and type 2 diabates -Prospective cohort study-
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後の脂肪肝への影響
Effect on liver by metabolic surgery
科学的試験名/Scientific Title 肥満2型糖尿病に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における脂肪肝への影響に関する検討－前向きコホート研究－
Effect on liver following metabolic surgery in patients with fatty liver and type 2 diabates -Prospective cohort study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後の脂肪肝への影響
Effect on liver by metabolic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂肪肝合併2型糖尿病 Patients with fatty liver and type 2 diabates
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂肪肝合併2型糖尿病患者において、内科的治療と比較して、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術による脂肪肝改善効果が優れているかどうかを明らかにする。 To investigate the effect on improvement of fatty liver between metabolic surgery and medication therapies in patients with fatty liver and type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検査および画像検査（エラストグラフィ検査）における肝脂肪化および線維化の変化 Change of hepatic steatosis and fibrosis in the blood test and image examination (elastgraphy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体重，BMI，腹囲
2) 総体重減少率、過剰体重減少率
3) 血圧
4) 空腹時血糖，HbA1c
5) アディポネクチン、レプチン
6) その他の採血・採尿検査（肝機能、腎機能、脂質、骨代謝、栄養、など）
7) 内臓脂肪測定（HDS-2000 DUALSCAN）における内臓脂肪面積、皮下脂肪面積
8) CTにおける内臓脂肪面積、皮下脂肪面積
9) 体成分分析（InBody）における体脂肪量、SMI（Skeletal mass index）、筋肉量、体水分量、蛋白質量、ミネラル量
10) 骨密度検査（DEXA法）における骨塩量、体脂肪率、脂肪量、筋肉量、除脂肪量
11) 肝脂肪化・線維化マーカー
12) 75gOGTTにおけるインスリン動態
13) 肝生検における肝脂肪化および線維化の変化		 1) Body weight, BMI and waist circumference
2) Total weight loss rate and excess weight loss rate
3) Blood pressure
4) Fasting plasma glucose
5) Adiponectin and reptin
6) Other blood and urine tests (liver, kidney, lipid, bone metabolism, nutrition, endocrine, etc)
7) Visceral fat mass and subcutaneous fat mass (HDS-2000 DUALSCAN)
8) Visceral fat mass and subcutaneous fat mass (computed tomography)
9) Body composition (InBody)
10) Dual-energy X-ray absorptiometry
11) Hepatic hepatosis and fibrosis index (calculation from blood tests)
12) Insulin kinetics with 75gOGTT
13) Liver biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 手術群ではBMI 35kg/m2以上、対照群ではBMI 30kg/m2以上の患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 病歴、検査などでNASH/NAFLDが疑われる患者
4) 本試験の目的や内容について十分に理解した上で書面により同意した者		 1) Patients whose BMI is more than 35 kg/m2 in operative group and more than 30 kg/m2 in control group
2) Patients who are 20-year-old or older
3) Patients suspected NASH/NAFLD
4) Patients who are able to understand the study and willing to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された患者 1) Patients who are deemed to be unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 秀明
ミドルネーム
姓 三好
名 Hideaki
ミドルネーム
姓 Miyoshi
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University Graduate School
所属部署/Division name 糖尿病・肥満病態治療分野 Division of Diabetes and Obesity
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大江
ミドルネーム
姓 悠希
名 Oe
ミドルネーム
姓 Yuki
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University Graduate School
部署名/Division name 免疫・代謝内科学教室 Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Graduate School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 北海道大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院　臨床研究開発センター Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japna
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@hunp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 10 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液検査および画像検査における肝脂肪化および肝線維化の変化を検討する。 We evaluated the change of hepatic steatosis and fibrosis in the blood test and image examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 10 月 27 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038839

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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