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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038708
受付番号 R000038842
科学的試験名 スクエアステップエクササイズの実践が認知機能及び身体機能に及ぼ影響-無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/28
最終更新日 2019/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スクエアステップエクササイズの実践が認知機能及び身体機能に及ぼ影響-無作為化比較対照試験 Effect of Square Stepping Exercise on cognitive function and physical function -Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym スクエアステップエクササイズの実践の効果 Effect of Square Stepping Exercise
科学的試験名/Scientific Title スクエアステップエクササイズの実践が認知機能及び身体機能に及ぼ影響-無作為化比較対照試験 Effect of Square Stepping Exercise on cognitive function and physical function -Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スクエアステップエクササイズの実践の効果 Effect of Square Stepping Exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 A healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スクエアステップの実践が認知機能及び身体機能に及ぼす影響を検討する事を目的とする The aim of this study is to evaluate the effect of square stepping exercise on cognitive function and physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アミロイドβ Amyoiud beta
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳由来神経栄養因子,ファイブ・コグ,トレイルメイキングペグテスト,5 m通常歩行時間,3回椅子立ち上がり,タイムアップアンドゴ,握力,開眼片足立ち上がり時間 Brain-derived neutrophic factor, five-cog, Train making peg test, 5 m habitual walk test, Three-times-sit to stand movement test, Timed up and go test, Hand grip strength, One leg balance test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 スクエアステップエクササイズ群 Square stepping exercise group
介入2/Interventions/Control_2 ウォーキング群 walking group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①日常的に運動習慣がない者
②医師に運動を禁止されていない者
③自宅から筑波大学まで自分で通える者
④現在、他の臨床試験に参加していない人者
NOT ROUTINELY EXERCISE
除外基準/Key exclusion criteria ①スクエアステップエクササイズの経験がある者
②1年間,週2回の教室の参加が難しいもの
NOT ROUTINELY EXERCISE
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倫博
ミドルネーム
大藏 
Tomohiro
ミドルネーム
OKURA
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and sport science
郵便番号/Zip code 305-8550
住所/Address 春日1-2 1-2, KASUGA
電話/TEL 0298591593
Email/Email yoon.jieun.fu@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
之恩
ミドルネーム
尹 
Jieun
ミドルネーム
YOON
組織名/Organization 筑波大学 Uiversity of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Faculty of Health and sport science
郵便番号/Zip code 305-8550
住所/Address 春日1-2 1-2, KASUGA
電話/TEL 0298591593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoon.jieun.fu@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 Uiversity of Tsukuba
住所/Address つくば市春日1-2 1-2, KASUGA, TSUKUBA
電話/Tel 0298591593
Email/Email yoon.jieun.fu@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学 高細精医療イノベーション棟

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 11 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038842
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038842

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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