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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034102
受付番号 R000038844
試験名 高齢者のうつ病患者及び健常者における腸内細菌叢の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/12
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者のうつ病患者及び健常者における腸内細菌叢の前向き研究 Prospective study of fecal microbiome of elders with depression and healthy controls.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者のうつ病患者における腸内細菌叢 Gut microbiome of elders with depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Depression
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者のうつ病患者および健常者から採便し、腸内細菌叢とその代謝産物を計測すると同時に、疾患の重症度評価、生活習慣、fMRIによる機能的変化などの情報を収集する。それにより重症度、生活習慣と腸内細菌との関連を調査する。 We collect feces samples from elders with depression and healthy controls. Clinical information will also be collected with severity of each disease lifestyle habits and functional changes by using fMRI .
The purpose of this study is to investigate the difference between intestinal bacterial flora and its metabolites in each group and to examine the interaction between intestinal bacterial flora and neuropsychiatric function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 気分、消化器症状の変化と腸内細菌叢の関連 Potential correlation between mood or gastrointestinal symptom and microbiota
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各研究協力者から、1か月の期間内に最低1 回、最大3 回、便検体を採取する。
16SrRNA法を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析、質量分析を用いた代謝産物測定を行う。
Feces samples will be collected at least three times during a month period.
Bacterial metagenome and metabolomics will be assessed with 16SrRNA methodology and Mass spectrometry.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・生活習慣の調査票
・簡易型自記式食事歴法質問票15y
・Hamiltonうつ病評価尺度
・Hamilton不安評価尺度
・モンゴメリー/アスベルグうつ病評価尺度
・ピッツバーグ睡眠質問票
・消化器疾患症状尺度
・消化器症状に関する簡易調査票
・fMRI
Original questionnaire of lifestyles
Brief-type self-administered Diet
History Questionnaire
Hamilton Depression Rating Scale
Hamilton Anxiety Scale
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Pittsburgh Sleep Quality Index
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Original questionnaire of Gastro-
intestinal Symptom
fMRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <うつ病患者の場合>
・臨床的にうつ病と診断され、昭和大学烏山病院、もしくは慶應義塾大学病院に入院中である
・同意取得時の年齢が60歳以上である
・本人もしくは代諾者の同意が得られる

<健常者の場合>
・ホームページ等の募集公告をみて(代諾者や本人が)研究参加を希望した精神疾患に罹患歴のない健常者
・同意取得時の年齢が60歳以上である
・本人からの同意が得られる
Patients with depression
Age above 60 years old at the time of agreement.
Patients with depression admitted to the Showa University Karasuyama Hospital or the Keio University Hospital.

Healthy participants
Elders who are willing to participate in this study without the history of psychiatric disorders.
Age above 60 years old at the time of agreement.
除外基準/Key exclusion criteria ・認知症の合併
・消化器病の合併
・採便時に抗生物質を服用している者
・採便および頭部MRI撮影に同意できない者



Participants with dementia.
Participants with gastrointestinal
disorder.
Participants who are receiving the
antibiotic treatment.
Participants who can not agree
with collecting faces samples or
with taking the brain MRI.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 真田 建史 Kenji Sanada
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5232
Email/Email ksanappu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮保 嘉津真 Kenji Sanada
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kylekorver0317@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University School of Medicine
Department of Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Dairy Association J-milk
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人Jミルク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学
慶應義塾大学先端生命化学研究所
Keio University School of Medicine
Institute for Advanced Biosciences, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学附属烏山病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
慶應義塾大学先端生命科学研究所(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 研究協力者は入院後1週間以内、2週間後、4週間後の計3回、米粒大の便を採取する。同時に評価尺度を用いた気分の状態、便の性状、腹部症状、fMRIを使用した機能的変化について評価する。腸内細菌叢は制限酵素法で同定する。 5mm sized feces will be collected within 1 week after admission, 2 weeks, and 4 weeks. Patients' mood, state of feces and abdominal symptoms by using rating scales and functional changes by using fMRI will be evaluated .
Gut microbiota will be evaluated using restriction enzyme fragmentation approach.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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