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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034175
受付番号 R000038846
試験名 パーキンソン病患者におけるスマートグラスを利用した遠隔専門外来診療の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study パーキンソン病患者におけるスマートグラスを利用した遠隔専門外来診療の検討 Telemedicine using smart glasses, wearable computer glasses, in patients with Parkinson's disease.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) パーキンソン病患者におけるスマートグラスを利用した遠隔専門外来診療の検討 Telemedicine using smart glasses, wearable computer glasses, in patients with Parkinson's disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者に対するスマートグラスによる遠隔診療(D to D to P)の有用性を検討する。 We will test the usefulness of telemedicine (D to D to P) by smart glasses for patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PD統一スケール改訂版(MDS-UPDRS) MDS-UPDRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 パーキンソン病と診断されている離島在住の患者に、現地の担当医師(非専門医)が1か月に1度の頻度で6か月間通常診療を行う。この期間の診療をコントロール期間として 、その後に引き続いてスマートグラスを用いたバーチャル専門外来(現地の担当医師が大学の専門医のアドバイスを受けながらパーキンソン病患者を診療する)を1か月に1度の頻度で6カ月間実施する。 A local doctor (non-specialist) carries out regular medical examination for patients who live in a detached island diagnosed Parkinson's disease once a month for 6 months.This period is as the control period, and virtual specialized outpatient is held using smart glass followed by a neurologist in university hospital once a month for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 研究機関の長の許可日~2021年3月31日までの間に五島中央病院を受診している、離島在住の患者のうち、バーチャル専門外来を希望する患者で、状態を考慮して1年間の通院が可能と思われる者。
② パーキンソン病の診断がすでになされている者で、診断基準は厚生労働省特定疾患調査研究班(神経変性疾患領域における基盤的調査研究班)による診断基準、UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria(1992)、Movement Disorder Society (MDS)の臨床診断基準(2015)のいずれかを満たす。
③ 入院/外来:外来のみ
④ 年齢:20歳以上。
⑤ 性別:問わない。
⑥ 本研究への参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者。
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1. The patient who desire a virtual expert clinic and can visit one year.
2. The patient who satisfy the criteria; by the Ministry of Health, Labor and Welfare Specific Disease Research Group, UK Parkinson 's Disease Society Brain Bank Criteria (1992), or diagnostic criteria of Movement Disorder Society (MDS).

3. Outpatient.
4. 20 years old or over.
5. Gender does not matter.
6. The patient who consent to join this research with full understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 神経内科専門外来通院中の患者
② バーチャル神経専門外来を希望しない患者
③ その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
Patients applicable to even one of the following are excluded as subjects.
1. The patient who is in the outpatient specialized in neurology
2. The patients who do not wish to have a virtual nerve specialized clinic
3. The patients who were judged inappropriate as researchers
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮崎 禎一郎 Teiichirou Miyazaki
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology and Strokology
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7200
Email/Email teacomet@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮崎 禎一郎 Teiichirou Miyazaki
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology and Strokology
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teacomet@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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