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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034084
受付番号 R000038847
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患における遠隔モニタリング装置TeleOxの有用性に関する検討～TeleOxの性能再確証試験～
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/11
最終更新日 2020/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患における遠隔モニタリング装置TeleOxの有用性に関する検討～TeleOxの性能再確証試験～ Validation of a new tele-monitoring modality (TeleOX) in patients with chronic obstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym TeleOxの性能再確証試験 Validation of the performance of TeleOX
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患における遠隔モニタリング装置TeleOxの有用性に関する検討～TeleOxの性能再確証試験～ Validation of a new tele-monitoring modality (TeleOX) in patients with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TeleOxの性能再確証試験 Validation of the performance of TeleOX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患症例を対象に、夜間覚醒中、睡眠中のTeleOXによる呼吸数モニタリングの正確性について検討する。 To examine the accuracy of respiratory rate measurement by TeleOX during wakefulness and sleep in patients with chronic obstructive pulmonary disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TeleOXモニタリングによって測定した呼吸数と終夜ポリソムノグラフィー検査により得られた呼吸数との相関関係を検討する。 To compare the respiratory rate measured by TeleOX and by polysomnography
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TeleOXと終夜ポリソムノグラフィ―検査で得られた覚醒中、睡眠中の呼吸数の一致率 Correlation between the respiratory rates measured by TeleOX and those measured by polysomnography during wakefulness and sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.酸素投与による呼吸数やPtcCO2の変化
2.夜間・日中を含めた酸素、二酸化炭素濃度と経胸壁心エコー所見の関連
3.呼吸数とその他の臨床指標との関連		 1.Changes of respiratory rate and percutaneous carbon dioxide partial pressure by oxygen administration
2.Correlation between percutaneous oxygen saturation or percutaneous carbon dioxide partial pressure and data evaluated by transthoracic echocardiography
3.Correlation between respiratory rate and other clinical characteristics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢は２０歳以上。性別は不問。
2.治療内容は不問。
3.京都大学医学部附属病院呼吸器内科を受診し、慢性閉塞性肺疾患を診断された症例。
4.外来での検査（パルスオキシメーターまたはウォッチパット）によって睡眠呼吸障害の検索が必要と認められ、終夜ポリソムノグラフィ―検査が必要と考えられた症例。
1.Male or female patients (aged 20-85 years)
2.Treatment drugs do not matter.
3.Patients with chronic obstructive pulmonary disease followed at the Department of Respiratory Medicine in Kyoto University Hospital, and suspected to have sleep-related breathing disorders by the examination with pulse-oximeter (PULSOX-300i) or Watch-PAT in the setting of outpatient clinic.
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性増悪・気道感染、新規の気胸または慢性気胸の悪化、そのほかの合併症（心不全、気管支喘息、腎不全など）の悪化によって不安定な症例。
2.睡眠時無呼吸症候群を合併しすでにnCPAP治療中である症例。
1.Patients are excluded if they are in active phase of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or respiratory infections; new onset pneumothorax or exacerbation of chronic pneumothorax; or unstable state due to the worsening of other comorbidities (e.g. heart failure, bronchial asthma, and renal failure).
2.Patients are excluded if they are already treated with nasal continuous positive airway pressure therapy for obstructive sleep apnea syndrome.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 知宏
ミドルネーム
姓 半田　
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Handa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸不全先進医療講座 Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-366-7689
Email/Email hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 知宏
ミドルネーム
姓 半田　
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Handa
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸不全先進医療講座 Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-366-7689
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学大学院医学研究科
部署名/Department 呼吸不全先進医療講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TEIJIN PHARMA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 帝人ファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 09 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 12 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 12 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした前向き観察研究である。 This study is a prospective observational study in patients with chronic obstructive pulmonary diesase.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 09 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 09 月 11 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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