![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034084 |
受付番号 | R000038847 |
試験名 | 慢性閉塞性肺疾患における遠隔モニタリング装置TeleOxの有用性に関する検討~TeleOxの性能再確証試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/11 |
最終更新日 | 2018/09/10 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 慢性閉塞性肺疾患における遠隔モニタリング装置TeleOxの有用性に関する検討~TeleOxの性能再確証試験~ | Validation of a new tele-monitoring modality (TeleOX) in patients with chronic obstructive pulmonary disease | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | TeleOxの性能再確証試験 | Validation of the performance of TeleOX | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic obstructive pulmonary disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性閉塞性肺疾患症例を対象に、夜間覚醒中、睡眠中のTeleOXによる呼吸数モニタリングの正確性について検討する。 | To examine the accuracy of respiratory rate measurement by TeleOX during wakefulness and sleep in patients with chronic obstructive pulmonary disease |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | TeleOXモニタリングによって測定した呼吸数と終夜ポリソムノグラフィー検査により得られた呼吸数との相関関係を検討する。 | To compare the respiratory rate measured by TeleOX and by polysomnography |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | TeleOXと終夜ポリソムノグラフィ―検査で得られた覚醒中、睡眠中の呼吸数の一致率 | Correlation between the respiratory rates measured by TeleOX and those measured by polysomnography during wakefulness and sleep |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.酸素投与による呼吸数やPtcCO2の変化
2.夜間・日中を含めた酸素、二酸化炭素濃度と経胸壁心エコー所見の関連 3.呼吸数とその他の臨床指標との関連 |
1.Changes of respiratory rate and percutaneous carbon dioxide partial pressure by oxygen administration
2.Correlation between percutaneous oxygen saturation or percutaneous carbon dioxide partial pressure and data evaluated by transthoracic echocardiography 3.Correlation between respiratory rate and other clinical characteristics |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.年齢は20歳以上。性別は不問。
2.治療内容は不問。 3.京都大学医学部附属病院呼吸器内科を受診し、慢性閉塞性肺疾患を診断された症例。 4.外来での検査(パルスオキシメーターまたはウォッチパット)によって睡眠呼吸障害の検索が必要と認められ、終夜ポリソムノグラフィ―検査が必要と考えられた症例。 |
1.Male or female patients (aged 20-85 years)
2.Treatment drugs do not matter. 3.Patients with chronic obstructive pulmonary disease followed at the Department of Respiratory Medicine in Kyoto University Hospital, and suspected to have sleep-related breathing disorders by the examination with pulse-oximeter (PULSOX-300i) or Watch-PAT in the setting of outpatient clinic. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.急性増悪・気道感染、新規の気胸または慢性気胸の悪化、そのほかの合併症(心不全、気管支喘息、腎不全など)の悪化によって不安定な症例。
2.睡眠時無呼吸症候群を合併しすでにnCPAP治療中である症例。 |
1.Patients are excluded if they are in active phase of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or respiratory infections; new onset pneumothorax or exacerbation of chronic pneumothorax; or unstable state due to the worsening of other comorbidities (e.g. heart failure, bronchial asthma, and renal failure).
2.Patients are excluded if they are already treated with nasal continuous positive airway pressure therapy for obstructive sleep apnea syndrome. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 半田 知宏 | Tomohiro Handa |
所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University |
所属部署/Division name | 呼吸不全先進医療講座 | Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure |
住所/Address | 京都府京都市左京区聖護院河原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto |
電話/TEL | 075-366-7689 | |
Email/Email | hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 半田 知宏 | Tomohiro Handa |
組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University |
部署名/Division name | 呼吸不全先進医療講座 | Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure |
住所/Address | 京都府京都市左京区聖護院河原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto |
電話/TEL | 075-366-7689 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure, Graduate School of Medicine, Kyoto University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科 | |
部署名/Department | 呼吸不全先進医療講座 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | TEIJIN PHARMA |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
帝人ファーマ | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究は慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした前向き観察研究である。 | This study is a prospective observational study in patients with chronic obstructive pulmonary diesase. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038847 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038847 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |