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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034078
受付番号 R000038849
試験名 個人対応栄養指導に向けた血糖モニターによる食事応答の評価に関するパイロットスタディ
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/19
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 個人対応栄養指導に向けた血糖モニターによる食事応答の評価に関するパイロットスタディ Evaluation of meal response by blood glucose monitor for personalized nutrition -pilot study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血糖モニターによる食事応答評価試験 Pilot study on the evaluation of meal response by blood glucose monitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Healthy male
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低グリセミックインデックス（GI）と高GIの検査食をそれぞれ7日間ずつ朝食に摂取した際の継続的な血糖値の変動を健常成人において比較検討すること。 To compare the difference in the postprandial blood glucose level in healthy adults, who ingest a low glycemic index (GI) or a high GI test meal as breakfast for 7 days.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、血清インスリン濃度 blood glucose, serum insulin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体計測値, 臨床検査値, 血中バイオマーカー Anthropometry, Clinical laboratory test, Biological markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低GIの検査食を7日間朝食に摂取 Ingestion of a low GI test meal for breakfast for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 高GIの検査食を7日間朝食に摂取 Ingestion of a high GI test meal for breakfast for 7 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の日本人男性 Japanese men aged between 40 and 70 years old
除外基準/Key exclusion criteria １ペースメーカーなどの埋め込み式医療器具を使用している者
２人工透析を受けている者
３医療機関を受診し、何らかの投薬治療中の者
1.Persons using implantable medical devices such as pacemakers
2.Persons undergoing dialysis
3.Person under medication
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 合田　敏尚 Toshinao Goda
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 食品栄養科学部 School of Food and Nutritional Sciences
住所/Address 422-8526　静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526 Japan
電話/TEL 054-264-5533
Email/Email gouda@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 合田　敏尚 Toshinao Goda
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 食品栄養科学部 School of Food and Nutritional Sciences
住所/Address 422-8526　静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526 Japan
電話/TEL 054-264-5533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gouda@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 University of Shizuoka, School of Food and Nutritional Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 食品栄養科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The KAITEKI Institute, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社地球快適化インスティチュート
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人理化学究所　生命医科学研究センター Research Center for Integrative Medical Science (IMS), RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions SBS静岡健康増進センター（静岡県）／SBS Shizuoka Health Promotion Center　（Shizuoka）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 09 月 19 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 08 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 09 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 11 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 09 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 12 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038849
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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