UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034078
受付番号 R000038849
科学的試験名 個人対応栄養指導に向けた血糖モニターによる食事応答の評価に関するパイロットスタディ
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/19
最終更新日 2019/09/03 08:22:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
個人対応栄養指導に向けた血糖モニターによる食事応答の評価に関するパイロットスタディ

英語
Evaluation of meal response by blood glucose monitor for personalized nutrition -pilot study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖モニターによる食事応答評価試験

英語
Pilot study on the evaluation of meal response by blood glucose monitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個人対応栄養指導に向けた血糖モニターによる食事応答の評価に関するパイロットスタディ

英語
Evaluation of meal response by blood glucose monitor for personalized nutrition -pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖モニターによる食事応答評価試験

英語
Pilot study on the evaluation of meal response by blood glucose monitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低グリセミックインデックス（GI）と高GIの検査食をそれぞれ7日間ずつ朝食に摂取した際の継続的な血糖値の変動を健常成人において比較検討すること。

英語
To compare the difference in the postprandial blood glucose level in healthy adults, who ingest a low glycemic index (GI) or a high GI test meal as breakfast for 7 days.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、血清インスリン濃度

英語
blood glucose, serum insulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体計測値, 臨床検査値, 血中バイオマーカー

英語
Anthropometry, Clinical laboratory test, Biological markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低GIの検査食を7日間朝食に摂取

英語
Ingestion of a low GI test meal for breakfast for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高GIの検査食を7日間朝食に摂取

英語
Ingestion of a high GI test meal for breakfast for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の日本人男性

英語
Japanese men aged between 40 and 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１ペースメーカーなどの埋め込み式医療器具を使用している者
２人工透析を受けている者
３医療機関を受診し、何らかの投薬治療中の者

英語
1.Persons using implantable medical devices such as pacemakers
2.Persons undergoing dialysis
3.Person under medication

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敏尚
ミドルネーム
姓 合田　

英語
名 Toshinao
ミドルネーム
姓 Goda

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
食品栄養科学部

英語
School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526 Japan

電話/TEL

054-264-5533

Email/Email

gouda@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敏尚
ミドルネーム
姓 合田

英語
名 Toshinao
ミドルネーム
姓 Goda

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
食品栄養科学部

英語
School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526 Japan

電話/TEL

054-264-5533

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gouda@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka, School of Food and Nutritional Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
食品栄養科学部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The KAITEKI Institute, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社地球快適化インスティチュート

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人理化学究所　生命医科学研究センター

英語
Research Center for Integrative Medical Science (IMS), RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学研究倫理審査委員会

英語
Research ethics committee of the University of Shizuoka

住所/Address

日本語
422-8526　静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526 Japan

電話/Tel

054-264-5102

Email/Email

tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

SBS静岡健康増進センター（静岡県）／SBS Shizuoka Health Promotion Center　（Shizuoka）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
低GI食摂取時では、高GI食摂取時と比較して食事開始後30分、60分および120分における血糖値が有意に低値を示し、また、食事開始後120分におけるインスリン濃度が有意に低値を示した。

英語
The blood glucose levels were significantly higher who intake high-GI diet at 30 minutes, 60 minutes and 120 minutes after starting breakfast ingestion than in who intake low-GI diet.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 09 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 11 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 03 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名