UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034153
受付番号 R000038850
試験名 クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築 Integrated database construction of genomic information and clinical information obtained by clinical sequence
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築 Integrated database construction of genomic information and clinical information obtained by clinical sequence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クリニカルシーケンスを受けたがん症例の遺伝子変異結果と臨床情報の多施設間での統合データベースを構築し、国内完結型がんゲノム医療を推進・がんの治療成績向上を目指す。 We will establish a consolidated database between gene mutation results and clinical information of cancer patients who underwent clinical sequencing, and will promote domestic completion type cancer genome medicine and aim for improvement of cancer treatment outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)クリニカルシーケンスを受けた症例のうち、actionable mutation(遺伝子変異に対して未承認や治験薬も含めてマッチする薬剤が存在するもの)が見つかった割合
2)クリニカルシーケンス結果に基づき治療選択を行った症例の割合
3)2)の症例の治療成績
4)偶発的所見・二次的所見の頻度
5)その他、シーケンス成功割合、全症例を対象とした遺伝子変異の頻度、がん腫別における遺伝子変異の頻度、シーケンス結果と生存期間との関係等についても幅広く検討を行う。
1) Percentage of cases in which clinical sequences were received, with actionable mutation (unapproved for genetic mutation and with matching drugs including investigational drugs)
2) Percentage of patients who selected treatment based on clinical sequence results
3) Treatment outcome of case 2)
4) Frequency of accidental findings and secondary findings
5) In addition, the sequence success rate, the frequency of genetic mutation for all cases, the frequency of genetic mutation in carcinomas, the relationship between sequence results and survival time, etc. are extensively studied.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床診断の確定している悪性疾患
2)研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1)Malignant diseases for which established clinical diagnosis is confirmed
2) Case in which the written agreement was acquired with the free will of the patient after understanding after receiving sufficient explanation for participation in the research
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が不適切と判断した症例 Cases judged inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松原久裕 Hisahiro Matsubara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 先端応用外科学 Department of Frontier Surgery
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-Ku,Chiba,Chiba,JAPAN
電話/TEL 043-226-2109
Email/Email matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加野 将之 Masayuki Kano
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 先端応用外科学 Department of Frontier Surgery
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-Ku,Chiba,Chiba,JAPAN
電話/TEL 043-226-2109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkano@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information クリニカルシーケンスを受けたがん症例の遺伝子変異結果と臨床情報の統合データベースを構築し、国内完結型がんゲノム医療を推進し、がんの治療成績向上を目指す。 We will establish a consolidated database of genetic mutation results and clinical information of cancer patients who underwent clinical sequencing, and will promote domestic completion type cancer genome medicine and aim for improvement of treatment outcomes of cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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