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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034080
受付番号 R000038852
試験名 進行性の胆道がん患者に対するJPH203のランダム化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/14
最終更新日 2018/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行性の胆道がん患者に対するJPH203のランダム化比較第II相試験 Randomized Controlled Phase 2 Clinical Trial of JPH203 in Patients With Advanced Biliary Tract Cancers.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JPH203-SBECD-P2 JPH203-SBECD-P2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性の胆道がん Advanced Biliary Tract Cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性の胆道がんを有する患者に対し、JPH203-SBECD(25 mg/m2)又はプラセボを投与し、有効性及び安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of JPH203 (25 mg/m2) or Placebo in patients with advanced biliary tract cancers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 盲検下独立中央画像評価に基づく無増悪生存期間(PFS) Progression Free Survival (PFS) by blinded independent central review
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治験薬(JPH203-SBECD)を25 mg/m2、5日間連続投与、9日間休薬とする。 The administration of study drug (JPH203-SBECD, 25mg/m2) is performed (repeated dose for 5days + cession for 9days).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを5日間連続投与、9日間休薬とする。 The administration of Placebo is performed (repeated dose for 5days + cession for 9days).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本治験の被験者となることについて、本人又は代諾者(同意の能力を欠く等により本人からの同意取得が困難な場合)より文書での同意が得られている患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人
3) 腹部造影CT、腹部単純CT、腹部造影MRI、開腹所見、過去の外科切除での所見等による総合的判断として、胆道がん(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)と診断されている患者
4) 肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約(第6版)」における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は「原発性肝癌取扱い規約(第6版)」における肝内胆管癌(胆管細胞癌)の腺癌と組織学的に診断、若しくはそれらに矛盾のない所見が得られている患者
5) 切除不能若しくは再発胆道がんである患者
6) 本治験への登録前4週間以内の画像診断により、RECIST version 1.1基準により定義される測定可能病変を有する患者
7) 標準的治療法が無効あるいは不耐の状態にある進行期の患者
8) ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1である患者
1) Patient or legally acceptable representative (in case it is difficult to obtain consent from patient due to the lack of consent abillity) whose written informed consent has been obtained for enrollment as a subject for the clinical trial.
2) Japanese patient whose age is older than 20 years at the agreement.
3) Patient diagnosed cytologicallyor histologically as biliary tract cancer (carcinoma of the intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, gallbladder, and ampulla of Vater).
4) Histologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma for patients with EHBD, GB, or AV carcinomas, or adenocarcinoma for IHBD carcinomas.
5) Patient with unresectable biliary tract cancer or recurrent biliary tract cancer.
6) Patient who has measurable regions by RECIST version 1.1 before 4 weeks from the date of enrollment.
7) Patient with standard therapy ineffective or intolerable.
8) Patient whose EOCG performance state is 0-1.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治験責任(分担)医師が重篤(悪性腫瘍を除く)若しくは臨床上問題あると判断した既往症、合併症を有する患者
2) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者
3) HIV-1抗体、HBs抗原及びHCV-RNAのいずれかが陽性の患者
4) 臨床上問題となる心電図異常が認められる患者
5) ドレーンによる体腔液排除を要する多量(CT 画像にて、骨盤腔を超えて肝前面に貯留するような中等度以上)の腹水、胸水又は心嚢液貯留の患者
1) Patient with severe disorders and/or unstable complications except cancers evaluated by investigator.
2) Patient with infection required systemic therapy.
3) Patient with positive HIV-1 antibody or HBs antigen or HCV-RNA.
4) Patient with ECG abnormality
5) Patient with pleural fluids, pericardial effusions or ascites required drainage
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古瀬 純司 Junji Furuse
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 桝井 章憲 Akinori Masui
組織名/Organization ジェイファーマ株式会社 J-Pharma Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区小野町75番1 75-1 Onocho, Turumi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-506-1155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masui.a@j-pharma.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-Pharma Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジェイファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 J-Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジェイファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038852
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038852

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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