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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034097
受付番号 R000038853
試験名 インプラント周囲粘膜に対する洗口剤の予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/12
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study インプラント周囲粘膜に対する洗口剤の予防効果の検討 Study on preventive effect of mouth wash against mucosa around the dental implant.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) インプラント周囲粘膜への洗口剤の効果 Study on preventive effect of mouth wash against mucosa around the dental implant.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インプラント周囲粘膜炎,インプラント周囲炎 Peri-implant mucositis, Peri-implantitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント患者において洗口剤使用前後のインプラント周囲の臨床所見を調査し,セルフケアにおける洗口剤併用の有効性を解明する. The clinical findings of the implant around the longitudinal used mouthwashes investigated in implant patients, to elucidate the efficacy of mouthwashes combination of self-care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント周囲粘膜炎の改善度 gingival index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インプラント周囲ポケット改善度,出血指数改善度,プラーク付着指数改善度 pocket probing depth, bleeding on probing, plaqe index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 水道水
介入期間:1ヶ月
介入量:1回100mL
介入回数:1日2回
Tap water
Intervention period: 1 month
ervention amount: 1 times 100mL
times: twice daily

介入2/Interventions/Control_2 セチルピリジウム塩化物水和物
介入期間:1ヶ月
介入量:1回100mL
介入回数:1日2回
Cetylpyridinium chloride hydrate
Intervention period: 1 month
Intervention amount: 1 times 100mL
times: twice daily
介入3/Interventions/Control_3 グルコン酸クロルへキシジン
介入期間:1ヶ月
介入量:1回25~50mL
介入回数:1日2回
Chlorhexidine gluconate
Intervention period: 1 month
Intervention amount: 1 times 25-50mL
times: twice daily
介入4/Interventions/Control_4 ポピドンヨード
介入期間:1ヶ月
介入量:1回60mL
介入回数:1日2回
Povidone-iodine
Intervention period: 1 month
Intervention amount: 1 times 60mL
times: twice daily
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インプラント最終上部構造を装着した者.
同意取得時における年齢が満20歳以上の患者.
文書による同意が得られた患者.
Implant treatment has been completed.
Age is a full 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent.
Patients written consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria インプラント治療を行っていない患者.
各種洗口剤に過敏症の可能性のある患者.
その他の研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者.
Not subjected to implant treatment.
Hypersensitivity to mouthwash.
It determined that the other researcher is not suitable as research subjects.

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古谷野 潔 KIYOSHI KOYANO
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 九州大学大学院 歯学研究院 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Section of Implant&Rehabilitative Dentistry Division of Oral Rhabilitation, Faculty of Dental Science, Kyushu University
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6441
Email/Email koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 有水 智香 CHIKA ARIMIZU
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 医療技術部 歯科衛生室 Department of Medical Technology
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chika-dh@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Section of Implant&Rehabilitative Dentistry Division of Oral Rhabilitation, Faculty of Dental Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院 歯学研究院 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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