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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034091
受付番号 R000038855
試験名 虚弱透析患者に対してのカルニチン療法と下肢電気刺激療法の併用効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/31
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 虚弱透析患者に対してのカルニチン療法と下肢電気刺激療法の併用効果についての検討 The effects of electrical stimulation for lower limbs to maintenance hemodialysis patients with frailty receiving carnitine: A pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カルニチン療法と下肢電気刺激療法の併用効果について The effects of electrical stimulation for hemodialysis patients receiving carnitine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析患者 hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,下肢電気刺激とカルニチン(カルニチン:レボカルニチンC7H15NO3)摂取の併用が,虚弱な維持透析患者の身体運動機能,循環機能,貧血因子などの生化学検査結果,転倒などへの重症化予防,改善の効果があるかどうかを探ることである. We will investigate carnitine and electrical stimulation therapy of the lower extremities to maintenance dialysis patients and subsequently examine and compare capacity of for physical activity such as muscle strength, circulatory function, anemia, as well as the effectiveness of these treatments in preventing incidents such as fall events.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体運動機能 Physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生化学検査結果 biochemical effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 3か月間レボカルニチン1000mg/回透析時に投与し,対照群と比較する. We administer to the patients levocarnitine 1000 mg/dose during every dialysis for 3 months and compare with the sedentary group.
介入2/Interventions/Control_2 3か月間レボカルニチン1000mg/回透析時に投与し,カルニチン+電気刺激群と比較する. We administer to the patients levocarnitine 1000 mg/dose during every dialysis for 3 months and compare with the levocarnitin + electrical stimulation group.
介入3/Interventions/Control_3 標準治療群 Sedentary group that underwent standard hemodialysis treatment without any specific therapy.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病期はCKDのstage5
2. 身体状況は要介護3以上レベル(介護認定前であっても)
3. 維持透析開始から3か月以上経過し,安定して血液透析可能な患者
4. 本人の文書による試験参加同意が得られている患者
1. Disease stage is Stage 5 CKD.
2. Physical status is long-term care level 3 or higher (even if prior to official receipt of care level certification).
3. Patients who have provided their informed written consent to participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 不安定狭心症,急性冠症候群急性期,血行動態不安定,安静時SpO2の90以下の低下
2. 著しい認知機能の低下,体内ペースメーカ-装着者,妊娠中の女性
3. その他,医師が本試験に参加することが適当でないと判断する患者
1. Patients presenting with unstable angina, acute phase acute coronary syndrome, hemodynamic instability, or resting SpO2 lower than 90.
2. Patients exhibiting a marked decline in cognitive functions, patients wearing pacemaker devices, or pregnant women.
3. Other patients deemed by a physician to be otherwise unsuitable for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三浦美佐 Misa Miura
所属組織/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of technology
所属部署/Division name 保健科学部 Faculty of Health Sciences
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 Kasuga 4-12-7, Tsukuba City, Ibaraki 305-8521
電話/TEL 029-858-9552
Email/Email m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平山暁 Aki Hirayama
組織名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of technology
部署名/Division name 保健科学部 Faculty of Health Sciences
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 Kasuga 4-12-7, Tsukuba City, Ibaraki 305-8521
電話/TEL 029-858-9552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aki-hira@k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波技術大学 Tsukuba University of technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 保健科学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 平山病院 Hirayama hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 平山病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038855
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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